Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS)

9 ottobre 2023 aggiornato da: K.R. van Straalen

Riscoperta della metformina per la malattia autoinfiammatoria cronica invalidante Hidradenitis Suppurativa

Uno studio controllato randomizzato che indaga sulla metformina è il trattamento per l'idrosadenite suppurativa. Metformina combinata con doxiciclina sarà confrontata con il trattamento standard della monoterapia con doxiciclina per la gravità dell'HS e l'effetto sulla condizione pre-diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al basale
  • Una diagnosi di HS per almeno 1 anno prima del basale
  • malattia attiva da lieve a moderatamente definita da un punteggio HS Physician Global Assessment (HS-PGA) di 2-3 e dalla classificazione Refined Hurley da lieve a moderata al basale
  • Indicazione per la terapia sistemica; vale a dire malattia incontrollata sotto terapia topica convenzionale.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Diabete mellito concomitante
  • Uso di antibiotici entro 14 giorni prima del basale
  • Uso di terapie immunosoppressive/modulanti entro 28 giorni prima del basale
  • Allergia nota alla metformina o alla doxiciclina o a uno qualsiasi degli ingredienti metformina o doxiciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina combinata con doxiciclina
Prodotto combinato: Metformina
Metformina in combinazione con doxiciclina
Comparatore placebo: Doxiciclina combinata con placebo
Prodotto combinato: Metformina
Metformina in combinazione con doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IHS4
Lasso di tempo: 24 settimane
Sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
• Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale utilizzando l'HOMA-IR (basato sulla glicemia a digiuno e sui livelli di insulina) e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
• Variazione del conteggio delle lesioni rispetto al basale e differenze tra i gruppi a 12 e 24 settimane. La differenza nel conteggio delle lesioni sarà valutata tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
NRS-dolore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione del dolore correlato alla pelle rispetto al basale, su una scala di valutazione numerica, e differenze tra i gruppi alla settimana 12 (V2) e 24 (V4)
12 e 24 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 settimane
• Per il rapporto costo-efficacia, i costi medici diretti saranno valutati utilizzando il questionario sul consumo medico iMTA (iMCQ). La misurazione sarà al basale, a 12 settimane ea 24 settimane. Le perdite di produttività saranno raccolte utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) comprende tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenteismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito. Il metodo del costo di attrito per la valutazione delle perdite di produzione sarà applicato in conformità al manuale olandese per gli studi sui costi. Pertanto, la perdita di produttività sarà valutata per lavoratore per età e sesso e, per le assenze di lunga durata, tenendo conto che i costi di produttività per la società sono limitati al periodo necessario per sostituire un lavoratore (il periodo di attrito). L'efficacia in termini di costi sarà stimata utilizzando il manuale olandese per gli studi sui costi nelle valutazioni economiche (pubblicazione dell'Istituto di assistenza sanitaria (ZIN).
24 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 24 settimane
  • La correlazione tra i livelli basali di calprotectina e la gravità della malattia per entrambi i gruppi.
  • La correlazione tra i livelli di calprotectina e la risposta al trattamento in ciascun gruppo alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
• L'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (secondo medDRA) saranno analizzate durante lo studio e la funzionalità renale e il lattato saranno valutati ad ogni visita.
fino a 24 settimane
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione dei parametri della sindrome metabolica (circonferenza vita, pressione sanguigna, colesterolo HDL e trigliceridi) rispetto al basale e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Disturbo pre-diabetico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e alla settimana 24.
12 e 24 settimane
HiSCR
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La percentuale di risultati HiSCR (una riduzione ≥ 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi + noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti rispetto al basale) e la differenza tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
HS-PGA
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione di HS-PGA rispetto al basale e la differenza tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Razzi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione della frequenza auto-riportata di riacutizzazioni rispetto al basale e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
DLQI
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione della qualità della vita rispetto al basale e differenze tra i gruppi, misurate con il Dermatologic Life Quality Index e l'EQ-5D, alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Differenza nella soddisfazione del trattamento e nella raccomandazione su una scala Likert a 5 e 3 punti rispettivamente alla settimana 12 e 24 tra i gruppi.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K.R. van Straalen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMCD20022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi