化膿性汗腺炎（HS）の治療のためのメトホルミン
2023年10月9日 更新者：K.R. van Straalen
慢性障害性自己炎症性疾患である化膿性汗腺炎に対するメトホルミンの再発見
化膿性汗腺炎の治療薬としてメトホルミンを調査するランダム化比較試験があります。
ドキシサイクリンと組み合わせたメトホルミンは、HSの重症度と前糖尿病状態への影響について、ドキシサイクリン単独療法の標準治療と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインで18歳以上の年齢
- -ベースライン前の少なくとも1年間のHSの診断
- 2-3 の HS Physician Global Assessment (HS-PGA) スコアおよびベースラインでの軽度から中等度の洗練されたハーレー分類によって定義される軽度から中等度の活動性疾患
- 全身療法の適応;すなわち、従来の局所治療下で疾患が制御されていない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守することができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 糖尿病の合併
- -ベースライン前の14日以内の抗生物質の使用
- -ベースライン前の28日以内の免疫抑制/調節療法の使用
- -メトホルミンまたはドキシサイクリン、またはメトホルミンまたはドキシサイクリンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリンと組み合わせたメトホルミン
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ドキシサイクリンと組み合わせたメトホルミン
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プラセボコンパレーター：ドキシサイリンとプラセボの併用
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ドキシサイクリンと組み合わせたメトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHS4
時間枠：24週間
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム (IHS4)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：12週と24週
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• HOMA-IR を使用したベースラインからのインスリン抵抗性の変化 (空腹時血糖値とインスリン値に基づく)、および 12 週目と 24 週目でのグループ間の差。
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12週と24週
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病変数
時間枠：12週と24週
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• ベースラインからの病変数の変化、および 12 週目と 24 週目でのグループ間の差異。
病変数の違いは、12週目と24週目にグループ間で評価されます。
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12週と24週
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NRS-痛み
時間枠：12週と24週
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ベースラインからの皮膚関連の痛みの変化、数値評価スケール、および 12 週目 (V2) と 24 週目 (V4) でのグループ間の差
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12週と24週
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費用対効果
時間枠：24週間
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• 費用対効果については、iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) を使用して直接医療費が評価されます。測定はベースライン、12 週および 24 週で行われます。
生産性の損失は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用して収集されます。これには、1) 欠勤と 2) プレゼンティズム、および 3) 無給の仕事に関連する生産性の損失による有償労働の生産性の損失を測定する 3 つのモジュールが含まれます。
生産損失を評価するための摩擦費用法は、原価計算研究のためのオランダのマニュアルに従って適用されます。
したがって、生産性の損失は、年齢と性別によって労働者 1 人あたりで評価され、長期不在の場合、社会に対する生産性のコストが労働者の交代に必要な期間 (摩擦期間) に限定されることを考慮に入れる必要があります。
費用対効果は、経済評価におけるオランダの費用計算マニュアル (Health Care Institute (ZIN) の出版物) を使用して推定されます。
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24週間
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バイオマーカー
時間枠：24週間
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24週間
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安全性と忍容性
時間枠：24週間まで
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• すべての有害事象の発生率と重症度 (medDRA による) を研究全体で分析し、腎機能と乳酸を来院ごとに評価します。
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24週間まで
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メタボリック・シンドローム
時間枠：12週と24週
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ベースラインからのメタボリック シンドロームのパラメーター (胴囲、血圧、HDL コレステロール、トリグリセリド) の変化と、12 週目と 24 週目のグループ間の違い。
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12週と24週
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糖尿病前症
時間枠：12週と24週
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ベースラインからの HbA1c の変化と、12 週目と 24 週目のグループ間の差。
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12週と24週
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HiSCR
時間枠：12週と24週
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HiSCR 達成者のパーセンテージ (ベースラインと比較して、炎症性病変数 (膿瘍 + 炎症性結節) が 50% 以上減少し、膿瘍または排出瘻孔は増加していない) および 12 週目と 24 週目でのグループ間の差。
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12週と24週
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HS-PGA
時間枠：12週と24週
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ベースラインからの HS-PGA の変化と、12 週目と 24 週目のグループ間の差。
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12週と24週
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フレア
時間枠：12週と24週
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ベースラインからのフレアの自己申告頻度の変化と、12 週目と 24 週目でのグループ間の差。
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12週と24週
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DLQI
時間枠：12週と24週
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ベースラインからの生活の質の変化と、12 週目と 24 週目の Dermatologic Life Quality Index と EQ-5D で測定されたグループ間の差。
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12週と24週
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治療満足度
時間枠：24週間まで
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グループ間の 12 週目と 24 週目における、それぞれ 5 点と 3 点のリッカート尺度での治療満足度と推奨度の差。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2023年1月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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