Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin a Hidradenitis Suppurativa (HS) kezelésére

2023. október 9. frissítette: K.R. van Straalen

A metformin újrafelfedezése a krónikus fogyatékosságot okozó autogyulladásos betegségben, Hidradenitis Suppurativa

A metformint vizsgáló randomizált, kontrollos vizsgálat a hidradenitis suppurativa kezelése. A metformint doxiciklinnel kombinálva a HS súlyosságára és a prediabéteszes állapotra gyakorolt ​​hatásra a standard doxiciklin monoterápia kezelésével hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiindulási életkor ≥18 év
  • A HS diagnózisa legalább 1 évvel a kiindulási állapot előtt
  • enyhe vagy közepesen aktív betegség, amelyet a HS-PGA (HS-PGA) 2-3-as pontszám és a kiindulási állapot szerint enyhe-közepes fokú finomított Hurley osztályozás határoz meg.
  • Szisztémás terápia indikációja; azaz kontrollálatlan betegség hagyományos helyi terápia mellett.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Egyidejű diabetes mellitus
  • Antibiotikumok alkalmazása az alapvonal előtti 14 napon belül
  • Immunszuppresszív/moduláló terápiák alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül
  • ismert allergia metforminra vagy doxiciklinre vagy a metformin vagy doxiciklin bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin doxiciklinnel kombinálva
Kombinált termék: Metformin
Metformin doxiciklinnel kombinálva
Placebo Comparator: Doxicilint placebóval kombinálva
Kombinált termék: Metformin
Metformin doxiciklinnel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IHS4
Időkeret: 24 hét
Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontrendszer (IHS4)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 és 24 hét
• Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest a HOMA-IR segítségével (éhomi glükóz és inzulinszint alapján), valamint a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
Elváltozások száma
Időkeret: 12 és 24 hét
• A léziószám változása a kiindulási értékhez képest és a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten. A léziószám különbségét a csoportok között a 12. és 24. héten értékeljük.
12 és 24 hét
NRS-Fájdalom
Időkeret: 12 és 24 hét
A bőrrel kapcsolatos fájdalom változása az alapvonalhoz képest, egy numerikus értékelési skálán, valamint a csoportok közötti különbségek a 12. (V2) és a 24. (V4) héten
12 és 24 hét
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hét
• A költséghatékonyság érdekében a közvetlen orvosi költségeket az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) segítségével értékeljük. A mérés az alapvonalon, a 12. héten és a 24. héten történik. A termelékenységi veszteségeket az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) segítségével gyűjtik össze, amely három modult tartalmaz, amelyek a fizetett munka termelékenységi veszteségeit mérik 1) távollét és 2) prezentáció és 3) nem fizetett munkával kapcsolatos termelékenységi veszteségek miatt. A termelési veszteségek értékelésére szolgáló súrlódási költség módszert alkalmazzák a költségszámítási tanulmányok holland kézikönyvének megfelelően. Ezért a termelékenységi veszteséget munkavállalónként értékelik életkor és nem szerint, és hosszú távú távollétek esetén figyelembe véve, hogy a társadalom termelékenységi költségei a munkavállaló helyettesítéséhez szükséges időszakra korlátozódnak (a súrlódási időszak). A költséghatékonyságot a gazdasági értékelések költségszámítási tanulmányainak holland kézikönyve alapján becsülik meg (az Egészségügyi Intézet (ZIN) kiadványa).
24 hét
Bio-markerek
Időkeret: 24 hét
  • Az alapvonal kalprotektinszintje és a betegség súlyossága közötti összefüggés mindkét csoportban.
  • A kalprotektinszint és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés az egyes csoportokban a 12. és 24. héten.
24 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hétig
• Az összes nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságát (a medDRA szerint) a vizsgálat során elemzik, és minden vizit alkalmával értékelik a vesefunkciót és a laktátot.
24 hétig
Metabolikus szindróma
Időkeret: 12 és 24 hét
A metabolikus szindróma paramétereinek (derékkörfogat, vérnyomás, HDL-koleszterin és trigliceridek) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
Pre-diabetikus rendellenesség
Időkeret: 12 és 24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest és a csoportok közötti különbségek a 12. és a 24. héten.
12 és 24 hét
HiSCR
Időkeret: 12 és 24 hét
A HiSCR-t elérők százalékos aránya (≥ 50%-os csökkenés a gyulladásos elváltozások számában (tályogok + gyulladásos csomók), és nem nőtt a tályogok vagy az elvezető sipolyok száma a kiindulási értékhez képest) és a csoportok közötti különbség a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
HS-PGA
Időkeret: 12 és 24 hét
A HS-PGA változása az alapvonalhoz képest és a csoportok közötti különbség a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
Fáklyák
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a saját bevallásban szereplő fellángolások gyakoriságában az alapvonalhoz képest, valamint a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
DLQI
Időkeret: 12 és 24 hét
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest és a csoportok közötti különbségek, a Dermatologic Life Quality Index és az EQ-5D alapján mérve, a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 24 hétig
Különbség a kezeléssel való elégedettségben és az ajánlásban 5-, illetve 3-fokú Likert-skálán a 12. és a 24. héten a csoportok között.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

K.R. van Straalen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMCD20022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel