Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av Hidradenitis Suppurativa (HS)

9. oktober 2023 oppdatert av: K.R. van Straalen

Gjenoppdagelse av metformin for kronisk invalidiserende autoinflammatorisk sykdom Hidradenitis Suppurativa

En randomisert kontrollert studie som undersøker metformin er behandlingen for hidradenitis suppurativa. Metformin kombinert med doksycyklin vil bli sammenlignet med standardbehandling av doksycyklin monoterapi for HS alvorlighetsgrad og effekten på den pre-diabetiske tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved baseline
  • En diagnose av HS i minst 1 år før baseline
  • mild til moderat aktiv sykdom definert av en HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-score på 2-3 og den raffinerte Hurley-klassifiseringen av mild til moderat ved baseline
  • Indikasjon for systemisk terapi; dvs. ukontrollert sykdom under konvensjonell topikal terapi.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Samtidig diabetes mellitus
  • Bruk av antibiotika innen 14 dager før baseline
  • Bruk av immundempende/modulerende terapier innen 28 dager før baseline
  • En kjent allergi mot metformin eller doksycyklin eller noen av ingrediensene metformin eller doksycyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin kombinert med doksycyklin
Kombinasjonsprodukt: Metformin
Metformin i kombinasjon med doksycyklin
Placebo komparator: Doxycylin kombinert med placebo
Kombinasjonsprodukt: Metformin
Metformin i kombinasjon med doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IHS4
Tidsramme: 24 uker
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 12 og 24 uker
• Endring i insulinresistens fra baseline ved bruk av HOMA-IR (basert på fastende glukose- og insulinnivåer) og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Antall lesjoner
Tidsramme: 12 og 24 uker
• Endring i lesjonstall fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved 12 og 24 uker. Forskjeller i lesjonstall vil bli vurdert mellom gruppene i uke 12 og 24.
12 og 24 uker
NRS-Smerte
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i hudrelaterte smerter fra baseline, på en numerisk vurderingsskala, og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 (V2) og 24 (V4)
12 og 24 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
• For kostnadseffektivitet vil de direkte medisinske kostnadene bli vurdert ved hjelp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Målingen vil være ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker. Produktivitetstap vil bli samlet inn ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av betalt arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeisme og produktivitetstap relatert til 3) ubetalt arbeid. Friksjonskostnadsmetoden for å verdsette produksjonstapene vil bli brukt i samsvar med den nederlandske manualen for kostnadsstudier. Produktivitetstapet vil derfor bli verdsatt per arbeidstaker etter alder og kjønn, og, for langtidsfravær, tatt i betraktning at produktivitetskostnadene for samfunnet er begrenset til perioden som trengs for å erstatte en arbeider (friksjonsperioden). Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved å bruke nederlandsk manual for kostnadsstudier i økonomiske evalueringer (publisering av Health Care Institute (ZIN).
24 uker
Biomarkører
Tidsramme: 24 uker
  • Korrelasjonen mellom baseline calprotectin-nivåer og sykdommens alvorlighetsgrad for begge grupper.
  • Korrelasjonen mellom kalprotektinnivåer og behandlingsrespons i hver gruppe ved uke 12 og 24.
24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 24 uker
• Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (i henhold til medDRA) vil bli analysert gjennom hele studien, og nyrefunksjon og laktat vil bli vurdert ved hvert besøk.
opptil 24 uker
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i parametere for metabolsk syndrom (midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol og triglyserider) fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Pre-diabetisk lidelse
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i HbA1c fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og uke 24.
12 og 24 uker
HiSCR
Tidsramme: 12 og 24 uker
Prosentandelen av HiSCR-prestere (en ≥ 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser + inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler sammenlignet med baseline) og forskjellen mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
HS-PGA
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringen i HS-PGA fra baseline og forskjellen mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Fakler
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i selvrapportert frekvens av bluss fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
DLQI
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i livskvalitet fra baseline og forskjeller mellom gruppene, målt med Dermatologic Life Quality Index og EQ-5D, ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: opptil 24 uker
Forskjell i behandlingstilfredshet og anbefaling på henholdsvis 5- og 3-punkts Likert-skala ved uke 12 og 24 mellom gruppene.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K.R. van Straalen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMCD20022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere