Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu Hidradenitis Suppurativa (HS)

9 października 2023 zaktualizowane przez: K.R. van Straalen

Ponowne odkrycie metforminy w leczeniu przewlekłej, upośledzającej choroby autozapalnej Hidradenitis Suppurativa

Randomizowane kontrolowane badanie badające metforminę jest leczeniem ropnego zapalenia gruczołów potowych. Metformina połączona z doksycykliną zostanie porównana ze standardowym leczeniem monoterapią doksycykliną w przypadku ciężkości HS i wpływu na stan przedcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat na początku badania
  • Rozpoznanie HS przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym
  • łagodna do umiarkowanie aktywna choroba zdefiniowana przez punktację HS-PGA (HS Physician Global Assessment) wynoszącą 2-3 i klasyfikację Refined Hurley jako łagodną do umiarkowanej na początku badania
  • Wskazania do terapii systemowej; tj. niekontrolowana choroba w ramach konwencjonalnej terapii miejscowej.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Współistniejąca cukrzyca
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnych/modulujących w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Znana alergia na metforminę lub doksycyklinę lub którykolwiek ze składników metforminy lub doksycykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina połączona z doksycykliną
Produkt złożony: Metformina
Metformina w połączeniu z doksycykliną
Komparator placebo: Doksycyklina połączona z placebo
Produkt złożony: Metformina
Metformina w połączeniu z doksycykliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IHS4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
International Hidradenitis Suppurativa Severity Severity System (IHS4)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
• Zmiana oporności na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu HOMA-IR (w oparciu o stężenie glukozy i insuliny na czczo) oraz różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
• Zmiana liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu. Różnice w liczbie zmian zostaną ocenione między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
NRS-Ból
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana bólu związanego ze skórą w porównaniu z wartością wyjściową, w numerycznej skali oceny oraz różnice między grupami w 12. tygodniu (V2) i 24. tygodniu (V4)
12 i 24 tydzień
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
• W celu uzyskania opłacalności bezpośrednie koszty medyczne zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Straty produktywności zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) iMTA, który zawiera trzy moduły mierzące straty wydajności pracy płatnej spowodowane 1) absencją i 2) prezenteizmem oraz stratami wydajności związanymi z 3) pracą nieodpłatną. Metoda kosztów frykcyjnych do wyceny strat produkcyjnych zostanie zastosowana zgodnie z holenderskim podręcznikiem do kalkulacji kosztów. W związku z tym utrata produktywności zostanie wyceniona na pracownika według wieku i płci oraz, w przypadku długoterminowych nieobecności, z uwzględnieniem faktu, że koszty wydajności dla społeczeństwa są ograniczone do okresu potrzebnego do zastąpienia pracownika (okres tarcia). Efektywność kosztowa zostanie oszacowana za pomocą holenderskiego podręcznika do kosztorysowania w ocenach ekonomicznych (publikacja Zakładu Opieki Zdrowotnej (ZIN).
24 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  • Korelacja między wyjściowymi poziomami kalprotektyny a ciężkością choroby dla obu grup.
  • Korelacja między poziomami kalprotektyny a odpowiedzią na leczenie w każdej grupie w 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 24 tygodni
• Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z medDRA) będą analizowane w trakcie badania, a czynność nerek i mleczan będą oceniane podczas każdej wizyty.
do 24 tygodni
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana parametrów zespołu metabolicznego (obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol HDL i trójglicerydy) od wartości wyjściowych i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Zaburzenie przedcukrzycowe
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana HbA1c od wartości początkowej i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
HiSCR
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Odsetek osób z osiągnięciem HiSCR (redukcja liczby zmian zapalnych o ≥ 50% (ropnie + guzki zapalne) i brak wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących w porównaniu z wartością wyjściową) oraz różnica między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
HS-PGA
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana w HS-PGA od wartości wyjściowej i różnica między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Flary
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie częstości zaostrzeń od wartości wyjściowej i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
DLQI
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej i różnice między grupami, mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia i EQ-5D, w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Różnica w zadowoleniu z leczenia i zaleceniach na 5- i 3-punktowej skali Likerta odpowiednio w 12 i 24 tygodniu między grupami.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K.R. van Straalen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMCD20022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj