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Metformin zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: K.R. van Straalen

Wiederentdeckung von Metformin für die chronisch behindernde autoinflammatorische Krankheit Hidradenitis suppurativa

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Metformin ist die Behandlung von Hidradenitis suppurativa. Metformin in Kombination mit Doxycyclin wird mit der Standardbehandlung einer Doxycyclin-Monotherapie für den Schweregrad von HS und die Wirkung auf den prädiabetischen Zustand verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zu Studienbeginn
  • Eine Diagnose von HS für mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn
  • leichte bis mäßig aktive Erkrankung, definiert durch einen HS-Physician Global Assessment (HS-PGA)-Score von 2-3 und die Refined-Hurley-Klassifizierung von leicht bis mittelschwer zu Studienbeginn
  • Indikation zur systemischen Therapie; d.h. unkontrollierte Krankheit unter herkömmlicher topischer Therapie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Begleitender Diabetes mellitus
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Anwendung von immunsuppressiven/modulierenden Therapien innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Eine bekannte Allergie gegen Metformin oder Doxycyclin oder einen der Inhaltsstoffe von Metformin oder Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin in Kombination mit Doxycyclin
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin in Kombination mit Doxycyclin
Placebo-Komparator: Doxycyclin kombiniert mit Placebo
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin in Kombination mit Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IHS4
Zeitfenster: 24 Wochen
Internationales Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
• Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des HOMA-IR (basierend auf Nüchternglukose- und Insulinspiegeln) und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Läsionszahl
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
• Veränderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen nach 12 und 24 Wochen. Der Unterschied in der Anzahl der Läsionen wird zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24 bewertet.
12 und 24 Wochen
NRS-Schmerz
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der hautbedingten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 (V2) und 24 (V4)
12 und 24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Wochen
• Zur Kosteneffizienz werden die direkten medizinischen Kosten anhand des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) bewertet. Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Produktivitätsverluste werden mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) erfasst, der drei Module umfasst, die Produktivitätsverluste bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus und Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit messen. Die Reibungskostenmethode zur Bewertung der Produktionsverluste wird gemäß dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien angewendet. Daher wird der Produktivitätsverlust pro Arbeitnehmer nach Alter und Geschlecht und bei langfristigen Abwesenheiten unter Berücksichtigung der Tatsache bewertet, dass die Produktivitätskosten für die Gesellschaft auf den Zeitraum beschränkt sind, der zum Ersetzen eines Arbeitnehmers benötigt wird (Reibungszeit). Die Kostenwirksamkeit wird anhand des niederländischen Handbuchs für Kostenstudien in wirtschaftlichen Bewertungen (Veröffentlichung des Instituts für Gesundheitswesen (ZIN)) geschätzt.
24 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Die Korrelation zwischen den Ausgangswerten von Calprotectin und der Schwere der Erkrankung für beide Gruppen.
  • Die Korrelation zwischen den Calprotectin-Spiegeln und dem Ansprechen auf die Behandlung in jeder Gruppe in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
• Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (gemäß medDRA) werden während der gesamten Studie analysiert, und Nierenfunktion und Laktat werden bei jedem Besuch beurteilt.
bis zu 24 Wochen
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der Parameter des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Blutdruck, HDL-Cholesterin und Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Prädiabetische Störung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und Woche 24.
12 und 24 Wochen
HiSCR
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Prozentsatz der HiSCR-Leistungsträger (eine Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Abszesse + entzündliche Knötchen) um ≥ 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder dränierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert) und der Unterschied zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
HS-PGA
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Veränderung des HS-PGA gegenüber dem Ausgangswert und der Unterschied zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Fackeln
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit von Schüben gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
DLQI
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Dermatologic Life Quality Index und dem EQ-5D, in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Unterschied in der Behandlungszufriedenheit und Empfehlung auf einer 5- und 3-Punkte-Likert-Skala in Woche 12 bzw. 24 zwischen den Gruppen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K.R. van Straalen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMCD20022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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