Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro léčbu Hidradenitis suppurativa (HS)

9. října 2023 aktualizováno: K.R. van Straalen

Znovuobjevení metforminu pro chronické invalidizující auto-zánětlivé onemocnění Hidradenitis suppurativa

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající metformin je léčbou hidradenitis suppurativa. Metformin kombinovaný s doxycyklinem bude porovnán se standardní léčbou doxycyklinem v monoterapii pro závažnost HS a vliv na prediabetický stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let na začátku
  • Diagnóza HS po dobu nejméně 1 roku před výchozí hodnotou
  • mírné až středně aktivní onemocnění definované skóre HS Physician Global Assessment (HS-PGA) 2–3 a klasifikací podle Rafined Hurley jako mírné až středně těžké na začátku
  • Indikace k systémové terapii; tj. nekontrolované onemocnění při konvenční lokální terapii.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Souběžný diabetes mellitus
  • Užívání antibiotik během 14 dnů před výchozím stavem
  • Použití imunosupresivních/modulačních terapií během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Známá alergie na metformin nebo doxycyklin nebo na kteroukoli složku metforminu nebo doxycyklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin v kombinaci s doxycyklinem
Kombinovaný produkt: Metformin
Metformin v kombinaci s doxycyklinem
Komparátor placeba: Doxycylin v kombinaci s placebem
Kombinovaný produkt: Metformin
Metformin v kombinaci s doxycyklinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IHS4
Časové okno: 24 týdnů
Mezinárodní systém skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 a 24 týdnů
• Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě pomocí HOMA-IR (na základě hladiny glukózy nalačno a inzulinu) a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
Počet lézí
Časové okno: 12 a 24 týdnů
• Změna počtu lézí oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu. Rozdíl v počtu lézí bude hodnocen mezi skupinami v týdnu 12 a 24.
12 a 24 týdnů
NRS-Pain
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna bolesti související s kůží oproti výchozímu stavu na číselné stupnici a rozdíly mezi skupinami ve 12. týdnu (V2) a 24. (V4)
12 a 24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
• Z hlediska nákladové efektivity budou přímé zdravotní náklady posouzeny pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Měření bude provedeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech. Ztráty produktivity budou shromažďovány pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací. Metoda třecích nákladů pro oceňování výrobních ztrát bude použita v souladu s holandským manuálem pro nákladové studie. Ztráta produktivity bude tedy oceněna na pracovníka podle věku a pohlaví a v případě dlouhodobé nepřítomnosti s přihlédnutím k tomu, že náklady na produktivitu pro společnost jsou omezeny na dobu potřebnou k nahrazení pracovníka (období tření). Efektivita nákladů bude odhadnuta pomocí holandské příručky pro nákladové studie v ekonomických hodnoceních (publikace Health Care Institute (ZIN).
24 týdnů
Bio-markery
Časové okno: 24 týdnů
  • Korelace mezi výchozími hladinami kalprotektinu a závažností onemocnění pro obě skupiny.
  • Korelace mezi hladinami kalprotektinu a léčebnou odpovědí v každé skupině v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 týdnů
• Incidence a závažnost všech nežádoucích účinků (podle medDRA) bude analyzována v průběhu studie a renální funkce a laktát budou hodnoceny při každé návštěvě.
až 24 týdnů
Metabolický syndrom
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna parametrů metabolického syndromu (obvod pasu, krevní tlak, HDL cholesterol a triglyceridy) od výchozích hodnot a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
Prediabetická porucha
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
HiSCR
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli HiSCR (≥ 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy + zánětlivé uzliny) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou) a rozdíl mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
HS-PGA
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna v HS-PGA od výchozí hodnoty a rozdíl mezi skupinami v týdnu 12 a 24.
12 a 24 týdnů
Světlice
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna ve vlastní četnosti vzplanutí od výchozí hodnoty a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
DLQI
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu a rozdíly mezi skupinami, měřené pomocí Dermatologického indexu kvality života a EQ-5D, ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: až 24 týdnů
Rozdíl ve spokojenosti s léčbou a doporučení na 5- a 3-bodové Likertově škále ve 12. a 24. týdnu mezi skupinami.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K.R. van Straalen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMCD20022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit