Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini Hidradenitis Suppurativan (HS) hoitoon

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: K.R. van Straalen

Metformiinin uudelleen löytäminen krooniseen toimintakyvyttömyyteen aiheuttavaa auto-inflammatorista sairautta varten Hidradenitis Suppurativa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan metformiinia, on hidradenitis suppurativan hoito. Metformiinia yhdessä doksisykliinin kanssa verrataan HS:n vaikeusasteen ja sen vaikutuksen prediabeettiseen tilaan doksisykliinimonoterapian tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta lähtötilanteessa
  • HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen lähtötilannetta
  • lievä tai kohtalaisen aktiivinen sairaus, joka määritellään HS-PGA (HS Physician Global Assessment) -pistemäärällä 2–3 ja Refined Hurley -luokituksen mukaan lievä tai kohtalainen lähtötilanteessa
  • Käyttöaihe systeemiseen hoitoon; eli hallitsematon sairaus tavanomaisessa paikallisessa hoidossa.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Samanaikainen diabetes mellitus
  • Antibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Immunosuppressiivisten/moduloivien hoitojen käyttö 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Tunnettu allergia metformiinille tai doksisykliinille tai jollekin ainesosista metformiinille tai doksisykliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini yhdistettynä doksisykliiniin
Yhdistelmätuote: Metformiini
Metformiini yhdessä doksisykliinin kanssa
Placebo Comparator: Doksisyliini yhdistettynä lumelääkkeeseen
Yhdistelmätuote: Metformiini
Metformiini yhdessä doksisykliinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHS4
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kansainvälinen hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
• Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta käyttämällä HOMA-IR:ää (perustuu paastoglukoosi- ja insuliinitasoihin) ja ryhmien väliset erot viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
• Muutos leesioiden määrässä lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24. Ero vaurioiden määrässä arvioidaan ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
NRS-kipu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos ihoon liittyvässä kivussa lähtötasosta numeerisella luokitusasteikolla ja erot ryhmien välillä viikolla 12 (V2) ja 24 (V4)
12 ja 24 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
• Kustannustehokkuuden vuoksi välittömät lääketieteelliset kustannukset arvioidaan iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselyllä. Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Tuottavuustappiot kerätään käyttämällä iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyä, joka sisältää kolme moduulia, jotka mittaavat 1) poissaoloista ja 2) presenteeismista ja 3) palkattomaan työhön liittyviä tuottavuuden menetyksiä. Tuotantohäviöiden arvostuksessa käytetään kitkakustannusmenetelmää hollantilaisen kustannuslaskentakäsikirjan mukaisesti. Näin ollen tuottavuuden menetys arvostetaan työntekijää kohden iän ja sukupuolen mukaan ja pitkäaikaisten poissaolojen osalta ottaen huomioon, että yhteiskunnan tuottavuuskustannukset rajoittuvat työntekijän vaihtamiseen tarvittavaan ajanjaksoon (kitkajakso). Kustannustehokkuutta arvioidaan käyttämällä hollanninkielistä käsikirjaa taloudellisten arvioiden kustannuslaskentaa varten (Terveydenhuoltoinstituutin (ZIN) julkaisu).
24 viikkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  • Perustason kalprotektiinitasojen ja taudin vakavuuden välinen korrelaatio molemmissa ryhmissä.
  • Kalprotektiinitasojen ja hoitovasteen välinen korrelaatio kussakin ryhmässä viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
• Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (medDRA:n mukaan) analysoidaan koko tutkimuksen ajan, ja munuaisten toiminta ja laktaatti arvioidaan jokaisella käynnillä.
jopa 24 viikkoa
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos metabolisen oireyhtymän parametreissa (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, HDL-kolesteroli ja triglyseridit) lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Prediabeettinen häiriö
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
HiSCR
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
HiSCR:n saavuttaneiden prosenttiosuus (≥ 50 %:n lasku tulehdusvaurioiden määrässä (paiseet + tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntyminen lähtötasoon verrattuna) ja ero ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
HS-PGA
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos HS-PGA:ssa lähtötasosta ja ero ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Soihdut
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa leimahdustiheydessä lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
DLQI
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta ja erot ryhmien välillä mitattuna Dermatologic Life Quality -indeksillä ja EQ-5D:llä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ero hoitotyytyväisyydessä ja suosituksessa 5- ja 3-pisteen Likert-asteikolla viikolla 12 ja 24 ryhmien välillä.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K.R. van Straalen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMCD20022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa