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Metformine pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS)

9 octobre 2023 mis à jour par: K.R. van Straalen

Redécouverte de la metformine pour la maladie auto-inflammatoire chronique invalidante Hidrosadénite suppurée

Un essai contrôlé randomisé portant sur la metformine est le traitement de l'hidrosadénite suppurée. La metformine associée à la doxycycline sera comparée au traitement standard de la monothérapie à la doxycycline pour la sévérité de l'HS et l'effet sur l'état pré-diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au départ
  • Un diagnostic de HS depuis au moins 1 an avant la ligne de base
  • maladie active légère à modérée définie par un score HS Physician Global Assessment (HS-PGA) de 2-3 et la classification Refined Hurley de légère à modérée au départ
  • Indication pour la thérapie systémique ; c'est-à-dire une maladie non contrôlée sous traitement topique conventionnel.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Diabète sucré concomitant
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours précédant la consultation de référence
  • Utilisation de thérapies immunosuppressives / modulatrices dans les 28 jours précédant la ligne de base
  • Une allergie connue à la metformine ou à la doxycycline ou à l'un des ingrédients metformine ou doxycycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine associée à la doxycycline
Produit combiné: Metformine
Metformine en association avec la doxycycline
Comparateur placebo: Doxycycline associée à un placebo
Produit combiné: Metformine
Metformine en association avec la doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IHS4
Délai: 24 semaines
Système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 12 et 24 semaines
• Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ en utilisant le HOMA-IR (basé sur les niveaux de glucose et d'insuline à jeun) et les différences entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Nombre de lésions
Délai: 12 et 24 semaines
• Changement du nombre de lésions par rapport au départ et différences entre les groupes à 12 et 24 semaines. La différence dans le nombre de lésions sera évaluée entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
NRS-Douleur
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de la douleur liée à la peau par rapport au départ, sur une échelle d'évaluation numérique, et différences entre les groupes aux semaines 12 (V2) et 24 (V4)
12 et 24 semaines
Rentabilité
Délai: 24 semaines
• Pour le rapport coût-efficacité, les coûts médicaux directs seront évalués à l'aide du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ). La mesure sera effectuée au départ, à 12 semaines et à 24 semaines. Les pertes de productivité seront recueillies à l'aide du questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ) qui comprend trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues à 1) l'absentéisme et 2) le présentéisme et les pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré. La méthode des coûts de friction pour évaluer les pertes de production sera appliquée conformément au manuel néerlandais pour les études de coûts. Ainsi, la perte de productivité sera évaluée par travailleur selon l'âge et le sexe et, pour les absences de longue durée, en tenant compte du fait que les coûts de productivité pour la société se limitent à la période nécessaire pour remplacer un travailleur (la période de friction). Le rapport coût-efficacité sera estimé à l'aide du manuel néerlandais pour les études de coûts dans les évaluations économiques (publication de l'Institut des soins de santé (ZIN).
24 semaines
Bio-marqueurs
Délai: 24 semaines
  • La corrélation entre les niveaux de base de calprotectine et la gravité de la maladie pour les deux groupes.
  • La corrélation entre les niveaux de calprotectine et la réponse au traitement dans chaque groupe aux semaines 12 et 24.
24 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 24 semaines
• L'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (selon medDRA) seront analysées tout au long de l'étude, et la fonction rénale et le lactate seront évalués à chaque visite.
jusqu'à 24 semaines
Syndrome métabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Modification des paramètres du syndrome métabolique (tour de taille, tension artérielle, cholestérol HDL et triglycérides) par rapport au départ et différences entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Trouble pré-diabétique
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ et différences entre les groupes à la semaine 12 et à la semaine 24.
12 et 24 semaines
HiSCR
Délai: 12 et 24 semaines
Le pourcentage de réussites HiSCR (une réduction ≥ 50 % du nombre de lésions inflammatoires (abcès + nodules inflammatoires) et aucune augmentation des abcès ou des fistules drainantes par rapport à la valeur initiale) et la différence entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
HS-PGA
Délai: 12 et 24 semaines
Le changement de HS-PGA par rapport au départ et la différence entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Fusées éclairantes
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de la fréquence autodéclarée des poussées par rapport au départ et différences entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
DLQI
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de la qualité de vie par rapport au départ et différences entre les groupes, mesurés avec l'indice de qualité de vie dermatologique et l'EQ-5D, aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Différence de satisfaction au traitement et de recommandation sur une échelle de Likert à 5 et 3 points respectivement aux semaines 12 et 24 entre les groupes.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K.R. van Straalen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMCD20022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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