二甲双胍治疗化脓性汗腺炎 (HS)
2023年10月9日 更新者：K.R. van Straalen
重新发现二甲双胍治疗慢性致残性自身炎症性疾病化脓性汗腺炎
一项研究二甲双胍治疗化脓性汗腺炎的随机对照试验。
二甲双胍联合多西环素将与多西环素单一疗法的标准治疗在 HS 严重程度和对糖尿病前期状况的影响方面进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线年龄≥18岁
- 在基线前至少 1 年诊断为 HS
- 由 HS 医师全球评估 (HS-PGA) 评分 2-3 和 Refined Hurley 分类定义的轻度至中度活动性疾病在基线时为轻度至中度
- 全身治疗的适应症；即在常规局部治疗下无法控制的疾病。
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 合并糖尿病
- 基线前 14 天内使用抗生素
- 基线前 28 天内使用免疫抑制/调节疗法
- 已知对二甲双胍或多西环素或任何二甲双胍或多西环素成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IHS4
大体时间：24周
|
国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4)
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗
大体时间：12 和 24 周
|
• 使用 HOMA-IR（基于空腹血糖和胰岛素水平）的胰岛素抵抗相对于基线的变化以及第 12 周和第 24 周时各组之间的差异。
|
12 和 24 周
|
|
病变计数
大体时间：12 和 24 周
|
• 12 周和 24 周时病变计数相对于基线的变化以及各组之间的差异。
将在第 12 周和第 24 周评估各组之间的病变计数差异。
|
12 和 24 周
|
|
NRS-疼痛
大体时间：12 和 24 周
|
在第 12 周 (V2) 和第 24 周 (V4) 时，皮肤相关疼痛相对于基线的变化、数字评分量表以及各组之间的差异
|
12 和 24 周
|
|
成本效益
大体时间：24周
|
• 对于成本效益，将使用 iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 评估直接医疗费用，测量将在基线、12 周和 24 周时进行。
将使用 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 收集生产力损失，该问卷包括三个模块，用于衡量因 1) 缺勤和 2) 出勤率以及与 3) 无偿工作相关的有偿工作的生产力损失。
评估生产损失的摩擦成本法将根据荷兰成本研究手册应用。
因此，将按年龄和性别对每个工人的生产力损失进行估价，并且对于长期缺勤，考虑到社会的生产力成本仅限于更换工人所需的时间（摩擦期）。
成本效益将使用荷兰手册进行经济评估成本核算研究（卫生保健研究所 (ZIN) 的出版物）进行估算。
|
24周
|
|
生物标志物
大体时间：24周
|
|
24周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：长达 24 周
|
• 将在整个研究过程中分析所有不良事件的发生率和严重程度（根据 medDRA），并在每次就诊时评估肾功能和乳酸。
|
长达 24 周
|
|
代谢综合征
大体时间：12 和 24 周
|
第 12 周和第 24 周时代谢综合征参数（腰围、血压、HDL 胆固醇和甘油三酯）相对于基线的变化以及组间差异。
|
12 和 24 周
|
|
糖尿病前期疾病
大体时间：12 和 24 周
|
第 12 周和第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化以及各组之间的差异。
|
12 和 24 周
|
|
高可控硅
大体时间：12 和 24 周
|
HiSCR 达到者的百分比（炎性病变计数（脓肿 + 炎性结节）减少 ≥ 50%，并且与基线相比脓肿或引流瘘管没有增加）以及第 12 周和第 24 周时各组之间的差异。
|
12 和 24 周
|
|
HS-PGA
大体时间：12 和 24 周
|
HS-PGA 相对于基线的变化以及第 12 周和第 24 周时各组之间的差异。
|
12 和 24 周
|
|
耀斑
大体时间：12 和 24 周
|
第 12 周和第 24 周时自我报告的发作频率相对于基线的变化以及各组之间的差异。
|
12 和 24 周
|
|
生活质量指数
大体时间：12 和 24 周
|
在第 12 周和第 24 周时，使用皮肤病生活质量指数和 EQ-5D 测量的生活质量相对于基线的变化和组间差异。
|
12 和 24 周
|
|
治疗满意度
大体时间：长达 24 周
|
在第 12 周和第 24 周时，各组之间分别在 5 分和 3 分李克特量表上的治疗满意度和推荐差异。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的