Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТОКИЛИЗУМАБ — вариант для пациентов с синдромом высвобождения цитокинов, ассоциированным с COVID-19; Опыт единого центра

28 января 2021 г. обновлено: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry
Исследователи провели это исследование, чтобы увидеть эффективность тоцилизумаба у участников COVID-19, у которых был синдром высвобождения цитокинов, а также была контрольная группа, получавшая стероиды (ИСПЫТАНИЕ ВОССТАНОВЛЕНИЯ не было опубликовано или доступно в то время). это исследование проводилось в в первые дни первой волны COVID в нашей стране, Пакистане, поэтому было необходимо разработать некоторые национальные рекомендации на основе результатов многочисленных исследований в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: проанализировать эффективность тоцилизумаба у участников с умеренной и тяжелой формой Covid-19 на основе заранее определенных критериев оценки.

Места проведения исследования: единый центр, Мемориальный госпиталь Фатимы, Лахор.

Дизайн исследования: квазиэкспериментальный.

Продолжительность обучения: с 12 мая 2020 г. по 12 июля 2020 г.

Участники и методы: Размер выборки и методика: Размер выборки составил 93 человека; 33 участника, оставленных в экспериментальной группе, получали тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно или 162 мг подкожно, а остальные 60 участников получали кортикостероиды, метилпреднизолон 80 мг/сут. Последовательная выборка.

Неудача терапии отмечалась, когда участники были интубированы или умирали, а конечными точками были безрецидивная выживаемость, которая была первичной конечной точкой, и общая выживаемость, вторичная на момент выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Fatima Memorial Hospital College of Medicine & Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Все пациенты с диагнозом COVID-19 с положительным тестом ОТ-ПЦР с обратной транскриптазой, желающие участвовать в этом исследовании, или ПЦР-отрицательные пациенты с клинически COVID-19 пневмонией в цитокиновом шторме, о чем свидетельствуют повышенные воспалительные маркеры с типичными рентгенологическими изменениями
    • В исследование были включены пациенты обоих полов.
    • Пациенты в возрасте > 65 лет с доказанной кардиомиопатией, ишемической болезнью сердца, хроническим заболеванием легких, иммуносупрессией или трансплантацией органов. Терминальная стадия почечной недостаточности по данным анамнеза, осмотра и медицинской документации, а также наличие любого из 4 признаков лихорадки 0f.
    • ≥39 С
    • Гипотензия или падение среднего артериального давления > 10 мм рт.ст.
    • Прогрессирующая гипоксемия, требующая > 5 литров кислорода
    • Устойчивая Частота дыхания >30/мин при наличии любых 2 лабораторных показателей из 3 D-димеры ≥ 1000 нг/мл С-реактивный белок СРБ ≥ 100 мг/л Ферритин ≥ 600 нг/мл
    • Пациенты с низким риском или отсутствием сопутствующих заболеваний и в возрасте <65 лет с любой из 3 из 4 лихорадок 0f
    • ≥39 С
    • Гипотензия или падение среднего артериального давления > 10 мм рт.ст.
    • Прогрессирующая гипоксемия, требующая > 5 литров кислорода
    • Устойчивая Частота дыхания >30/мин При наличии любых 2 лабораторных показателей из 3 D-димеры ≥ 1000 нг/мл С-реактивный белок СРБ ≥ 100 мг/л Ферритин ≥ 600 нг/мл

    • Умеренно тяжелые или тяжелые признаки COVID 19

      1. Одышка Насыщение кислородом <93% на комнатном воздухе
      2. Прогрессирующая гипоксемия, требующая > 5 литров кислорода
      3. Частота дыхания >30/мин
      4. Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300
      5. Инфильтраты в легких на рентгенограмме грудной клетки> 50% в течение 24–48 часов
      6. Нарушение дыхания

  • Критерий исключения:

    • Известные тяжелые аллергические реакции на тоцилизумаб или любое другое моноклональное антитело
    • Беременность или кормление грудью
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше нормы
    • Количество тромбоцитов < 50 000
    • Дивертикулит кишечника или перфорация кишечника
    • Пациенты с острым панкреатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тоцилизумаба
Протокол введения тоцилизумаба: пациенты получали начальную дозу, рассчитанную в соответствии с массой тела (8 мг/кг (максимум 800 мг/доза) в течение 1 часа, а затем, при необходимости, до трех дополнительных доз в соответствии с ответом после первой дозы с интервалами в 8 часов) . Предопределенные параметры тяжести заболевания оценивали от 12 до 24 часов. Перед инфузией вводят 1 г парацетамола.
Лекарство: Тоцилизумаб

Участники получали первоначальную дозу, рассчитанную по массе тела (8 мг/кг (максимум 800 мг/доза) в течение 1 часа), а затем до трех дополнительных доз, если это необходимо, в соответствии с реакцией после первой дозы с интервалом в 8 часов. Предопределенные параметры тяжести заболевания оценивали от 12 до 24 часов. Перед инфузией вводят 1 г парацетамола. Реакцию участников после введения тоцилизумаба регистрировали на основании клинических параметров (потребность в кислороде, лихорадка, потребность в инвазивной вентиляции с положительным давлением), биохимических показателей (D-димеры, С-реактивный белок (СРБ), ферритин, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) уровни), результаты рентгенографии грудной клетки и повторный ПЦР-тест на COVID-19. Были зарегистрированы любые побочные эффекты, отмеченные после введения тоцилизумаба.

Были зарегистрированы любые побочные эффекты, отмеченные после введения TCZ/кортикостероида.

Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона (кортикостероидов)
Протокол введения кортикостероидов: пациенты получали метилпреднизолон в дозе 80 мг/сут в два приема в соответствии с национальными/местными рекомендациями, и каждый день оценивались заданные параметры тяжести заболевания.
Лекарство: Тоцилизумаб

Участники получали первоначальную дозу, рассчитанную по массе тела (8 мг/кг (максимум 800 мг/доза) в течение 1 часа), а затем до трех дополнительных доз, если это необходимо, в соответствии с реакцией после первой дозы с интервалом в 8 часов. Предопределенные параметры тяжести заболевания оценивали от 12 до 24 часов. Перед инфузией вводят 1 г парацетамола. Реакцию участников после введения тоцилизумаба регистрировали на основании клинических параметров (потребность в кислороде, лихорадка, потребность в инвазивной вентиляции с положительным давлением), биохимических показателей (D-димеры, С-реактивный белок (СРБ), ферритин, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) уровни), результаты рентгенографии грудной клетки и повторный ПЦР-тест на COVID-19. Были зарегистрированы любые побочные эффекты, отмеченные после введения тоцилизумаба.

Были зарегистрированы любые побочные эффекты, отмеченные после введения TCZ/кортикостероида.

Другие имена:
  • Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение смертности среди участников
Временное ограничение: 30 дней
исследователи пытались выяснить, снижается ли смертность в экспериментальной и активной группе сравнения или нет.
30 дней
Пребывание в больнице и отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: 14 дней
исследователи попытались выяснить, есть ли снижение пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии в экспериментальной группе и активной группе сравнения.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FMH College of Medicine and Dentistry

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# FMH-05-2020-IRB-75

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD можно будет передавать исследователям и в будущем.

Сроки обмена IPD

Всякий раз, когда будет предложено, в течение нескольких дней

Критерии совместного доступа к IPD

Только официальные лица могут получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться