Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOCILIZUMAB – opcja dla pacjentów z zespołem uwalniania cytokin związanym z COVID-19; Doświadczenie jednego centrum

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry
Badacze przeprowadzili to badanie, aby sprawdzić skuteczność Tocilizumabu u uczestników COVID-19 z zespołem uwalniania cytokin, a także grupa kontrolna, która otrzymywała sterydy (RECOVERY TRIAL nie była wówczas opublikowana ani dostępna). początków pierwszej fali COVID w naszym kraju, Pakistanie, dlatego potrzebą dnia było opracowanie krajowych wytycznych na podstawie wyników wielu badań z Pakistanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Analiza skuteczności Tocilizumabu u pacjentów z Covid-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów oceny.

Miejsce badania: Pojedynczy ośrodek, Szpital Pamięci Fatimy, Lahore.

Projekt badania: Quasi-eksperymentalny.

Czas trwania nauki: od 12 maja 2020 do 12 lipca 2020.

Uczestnicy i metody: Wielkość próby i technika: Wielkość próby wynosiła 93; 33 uczestników trzymano w grupie eksperymentalnej, podawano tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie lub 162 mg podskórnie, a pozostałym 60 uczestnikom podawano kortykosteroidy, metyloprednizolon w dawce 80 mg/dobę. Próbkowanie sekwencyjne.

Niepowodzenie terapii oznaczano, gdy uczestnicy byli zaintubowani lub zmarli, a punktami końcowymi były przeżycie wolne od niepowodzenia, które było głównym punktem końcowym, oraz przeżycie całkowite drugorzędne w momencie wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Memorial Hospital College of Medicine & Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR z odwrotną transkryptazą, chcący wziąć udział w tym badaniu lub pacjenci z ujemnym wynikiem PCR z klinicznie COVID-19 Zapalenie płuc w burzy cytokinowej potwierdzone podwyższonymi markerami stanu zapalnego z typowymi zmianami radiologicznymi
    • Uwzględniono pacjentów obu płci
    • Pacjenci w wieku > 65 lat z potwierdzoną kardiomiopatią, chorobą niedokrwienną serca, przewlekłą chorobą płuc, immunosupresją lub przeszczepem narządu Schyłkowa niewydolność nerek w wywiadzie i badaniu oraz dokumentacji medycznej oraz u których wystąpiła 1 na 4 gorączka 0f
    • ≥39 C
    • Niedociśnienie lub spadek średniego ciśnienia tętniczego > 10 mmHg
    • Postępująca hipoksemia wymagająca > 5 litrów tlenu
    • Utrzymująca się częstość oddechów > 30/min z obecnością dowolnych 2 parametrów laboratoryjnych z 3 D-dimery ≥ 1000 ng/ml Białko C-reaktywne CRP ≥ 100 mg/l Ferrytyna ≥ 600 ng/ml
    • Pacjenci z niskim ryzykiem lub bez chorób współistniejących, w wieku <65 lat z dowolnymi 3 z 4 gorączką 0f
    • ≥39 C
    • Niedociśnienie lub spadek średniego ciśnienia tętniczego > 10 mmHg
    • Postępująca hipoksemia wymagająca > 5 litrów tlenu
    • Utrzymująca się częstość oddechów > 30/min Przy obecności 2 z 3 parametrów laboratoryjnych D-dimery ≥ 1000 ng/ml Białko C-reaktywne CRP ≥ 100 mg/l Ferrytyna ≥ 600 ng/ml

    • Umiarkowane ciężkie lub ciężkie objawy COVID 19

      1. Duszność Wysycenie tlenem <93% w powietrzu pokojowym
      2. Postępująca hipoksemia wymagająca > 5 litrów tlenu
      3. Częstość oddechów >30/min
      4. Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego <300
      5. Nacieki w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej CXR >50% w ciągu 24 do 48 godzin
      6. Niewydolność oddechowa

  • Kryteria wyłączenia:

    • Znane ciężkie reakcje alergiczne na tocilizumab lub inne przeciwciało monoklonalne
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy
    • Liczba płytek krwi < 50 000
    • Zapalenie uchyłków jelit lub perforacja jelita
    • Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tocilizumabu
Protokół podawania tocilizumabu: Pacjenci otrzymali dawkę początkową obliczoną na podstawie masy ciała (8 mg/kg) maksymalnie 800 mg/dawkę) w ciągu 1 godziny, a następnie w razie potrzeby do trzech dodatkowych dawek, zgodnie z odpowiedzią po pierwszej dawce w odstępach 8 godzin . Predefiniowane parametry ciężkości choroby oceniano co 12 do 24 godzin. Wstrzyknięcie Paracetamol 1 g podano przed infuzją.
Lek: Tocilizumab

Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową obliczoną na podstawie masy ciała (8 mg/kg), maksymalnie 800 mg/dawkę) w ciągu 1 godziny, a następnie w razie potrzeby do trzech dodatkowych dawek, zgodnie z odpowiedzią po pierwszej dawce w odstępach 8 godzin. Predefiniowane parametry ciężkości choroby oceniano co 12 do 24 godzin. Wstrzyknięcie Paracetamol 1 g podano przed infuzją. Odpowiedź uczestników po podaniu tocilizumabu rejestrowano na podstawie parametrów klinicznych (zapotrzebowanie na tlen, gorączka, konieczność inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem), parametrów biochemicznych (D-dimery, białko C-reaktywne (CRP), ferrytyna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) poziomy), wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i powtórny test PCR na obecność COVID-19. Odnotowano wszelkie działania niepożądane odnotowane po podaniu TOCILIZUMABU.

Odnotowano wszelkie działania niepożądane odnotowane po podaniu TCZ/kortykosteroidu.

Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Grupa metyloprednizolonu (kortykosteroidów).
Protokół podawania kortykosteroidów: Pacjenci otrzymywali metyloprednizolon w dawce 80 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, zgodnie z krajowymi/lokalnymi wytycznymi, a każdego dnia oceniano wcześniej określone parametry ciężkości choroby.
Lek: Tocilizumab

Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową obliczoną na podstawie masy ciała (8 mg/kg), maksymalnie 800 mg/dawkę) w ciągu 1 godziny, a następnie w razie potrzeby do trzech dodatkowych dawek, zgodnie z odpowiedzią po pierwszej dawce w odstępach 8 godzin. Predefiniowane parametry ciężkości choroby oceniano co 12 do 24 godzin. Wstrzyknięcie Paracetamol 1 g podano przed infuzją. Odpowiedź uczestników po podaniu tocilizumabu rejestrowano na podstawie parametrów klinicznych (zapotrzebowanie na tlen, gorączka, konieczność inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem), parametrów biochemicznych (D-dimery, białko C-reaktywne (CRP), ferrytyna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) poziomy), wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i powtórny test PCR na obecność COVID-19. Odnotowano wszelkie działania niepożądane odnotowane po podaniu TOCILIZUMABU.

Odnotowano wszelkie działania niepożądane odnotowane po podaniu TCZ/kortykosteroidu.

Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
badacze próbowali dowiedzieć się, czy istnieje zmniejszona śmiertelność w eksperymentalnej i aktywnej grupie porównawczej, czy nie
30 dni
Pobyt w szpitalu i na OIOM-ie w dniach
Ramy czasowe: 14 dni
badacze próbowali dowiedzieć się, czy w grupie eksperymentalnej i aktywnym komparatorze zmniejsza się pobyt w szpitalu i na OIOM-ie
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FMH College of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# FMH-05-2020-IRB-75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępniać naukowcom również w przyszłości

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ilekroć zostanie o to poproszony, w ciągu kilku dni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych mają tylko urzędnicy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj