Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOCILIZUMAB – et alternativ for pasienter med covid-19 assosiert cytokinfrigjøringssyndrom; En enkelt senteropplevelse

28. januar 2021 oppdatert av: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry
Etterforskere utførte denne studien for å se effektiviteten av Tocilizumab hos COVID-19-deltakere som var i cytokinfrigjøringssyndrom, og det var også en kontrollgruppe som mottok steroider (RECOVERY TRIAL var ikke publisert eller tilgjengelig på det tidspunktet) denne studien ble utført i tidlige dager av den første bølgen av COVID i vårt land Pakistan, så det var dagens behov for å utvikle noen nasjonale retningslinjer på grunnlag av resultater fra flere studier fra Pakistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å analysere effekten av Tocilizumab hos moderate til alvorlige Covid-19-deltakere på grunnlag av forhåndsdefinerte vurderingskriterier.

Studieinnstillinger: Enkeltsenter, Fatima Memorial Hospital, Lahore.

Studiedesign: Kvasi eksperimentelt.

Studievarighet: Fra 12. mai 2020 til 12. juli 2020.

Deltakere og metoder: Prøvestørrelse og teknikk: Prøvestørrelse var 93; 33 deltakere ble holdt i eksperimentell gruppe, gitt Tocilizumab, 8 mg/kg intravenøst ​​eller 162 mg subkutant og resten av de 60 deltakerne fikk kortikosteroider, metylprednisolon 80 mg/dag. Påfølgende prøvetaking.

Behandlingssvikt ble merket når deltakerne ble intubert eller døde, og endepunktene var sviktfri overlevelse som var det primære endepunktet og total overlevelse sekundært ved utskrivningstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Memorial Hospital College of Medicine & Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Alle pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon med positiv revers transkriptase RT-PCR-test, villige til å delta i denne studien, eller PCR-negative pasienter med klinisk COVID-19 lungebetennelse i cytokinstorm som bevist av forhøyede inflammatoriske markører med typiske radiologiske endringer
    • Pasienter av begge kjønn ble inkludert
    • Pasienter som har en alder på > 65 år med påvist kardiomyopati, koronararteriesykdom, kronisk lungesykdom, immunsupprimert eller organtransplantasjon Sluttstadium nyresykdom på historie og undersøkelser og medisinske journaler og som har 1 av 4 feber 0f
    • ≥39 C
    • Hypotensjon eller fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på > 10 mmHg
    • Progressiv hypoksemi som krever > 5 liter oksygen
    • Vedvarende respirasjonsfrekvens >30/min med 2 laboratorieparametre av 3 er tilstede D-dimerer ≥ 1000 ng/ml C-reaktivt protein CRP ≥ 100 mg/L Ferritin ≥ 600 ng/ml
    • Pasienter som har lav risiko eller ingen komorbiditeter og har en alder på <65 år med 3 av 4 feber 0f
    • ≥39 C
    • Hypotensjon eller fall i gjennomsnittlig arterielt trykk på > 10 mmHg
    • Progressiv hypoksemi som krever > 5 liter oksygen
    • Vedvarende respirasjonsfrekvens >30/min Med 2 laboratorieparametre av 3 er tilstede D-dimerer ≥ 1000 ng/ml C-reaktivt protein CRP ≥ 100 mg/L Ferritin ≥ 600 ng/ml

    • Moderat alvorlige eller alvorlige COVID 19-funksjoner

      1. Kortpustet oksygenmetning <93 % på romluft
      2. Progressiv hypoksemi som krever > 5 liter oksygen
      3. Respirasjonsfrekvens >30/min
      4. Partialtrykket av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold <300
      5. Lungeinfiltrerer på røntgen thorax CXR >50 % innen 24 til 48 timer
      6. Respirasjonssvikt

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot Tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
    • Graviditet eller amming
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense
    • Blodplateantall < 50 000
    • Tarmdivertikulitt eller tarmperforering
    • Pasienter med akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab-gruppen
Administrasjonsprotokoll for Tocilizumab: Pasientene fikk en startdose beregnet etter kroppsvekt (8 mg/kg) maksimalt 800 mg/dose) over 1 time, etterfulgt av opptil tre ekstra doser hvis nødvendig i henhold til responsen etter den første dosen med 8 timers intervaller . Forhåndsdefinerte parametre for sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert 12 til 24 timer i timen. Injeksjon Paracetamol 1 g ble administrert før infusjon.
Legemiddel: Tocilizumab

Deltakerne fikk en startdose beregnet i henhold til kroppsvekt (8 mg/kg) maksimalt 800 mg/dose) over 1 time, etterfulgt av opptil tre ekstra doser hvis nødvendig i henhold til responsen etter den første dosen med 8 timers intervaller. Forhåndsdefinerte parametre for sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert 12 til 24 timer i timen. Injeksjon Paracetamol 1 g ble administrert før infusjon. Responsen til deltakerne etter Tocilizumab-administrasjon ble registrert basert på kliniske parametere (oksygenbehov, feber, behov for invasiv ventilasjon med positivt trykk), biokjemiske parametere (D-dimerer, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin, Laktatdehydrogenase (LDH) nivåer), røntgen thoraxfunn og gjentatt PCR-test for COVID-19. Eventuelle bivirkninger notert etter administrering av TOCILIZUMAB ble registrert.

Eventuelle bivirkninger notert etter administrering av TCZ/kortikosteroid ble registrert.

Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: Metylprednisolon (kortikosteroid) gruppe
Protokoll for administrering av kortikosteroider: Pasienter fikk 80 mg metylprednisolon/dag i to oppdelte doser i henhold til nasjonale/lokale retningslinjer og forhåndsdefinerte parametre for sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert hver dag.
Legemiddel: Tocilizumab

Deltakerne fikk en startdose beregnet i henhold til kroppsvekt (8 mg/kg) maksimalt 800 mg/dose) over 1 time, etterfulgt av opptil tre ekstra doser hvis nødvendig i henhold til responsen etter den første dosen med 8 timers intervaller. Forhåndsdefinerte parametre for sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert 12 til 24 timer i timen. Injeksjon Paracetamol 1 g ble administrert før infusjon. Responsen til deltakerne etter Tocilizumab-administrasjon ble registrert basert på kliniske parametere (oksygenbehov, feber, behov for invasiv ventilasjon med positivt trykk), biokjemiske parametere (D-dimerer, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin, Laktatdehydrogenase (LDH) nivåer), røntgen thoraxfunn og gjentatt PCR-test for COVID-19. Eventuelle bivirkninger notert etter administrering av TOCILIZUMAB ble registrert.

Eventuelle bivirkninger notert etter administrering av TCZ/kortikosteroid ble registrert.

Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert dødelighet hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
etterforskere prøvde å finne ut om det er redusert dødelighet i eksperimentell og aktiv komparatorgruppe eller ikke
30 dager
Sykehus og intensivavdeling opphold i dager
Tidsramme: 14 dager
etterforskere prøvde å finne ut om det er redusert sykehus- og intensivopphold i eksperimentell gruppe og aktiv komparator
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FMH College of Medicine and Dentistry

Etterforskere

  • Studieleder: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# FMH-05-2020-IRB-75

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan også deles med forskere i fremtiden

IPD-delingstidsramme

Når som helst vil bli bedt om det, innen få dager

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare tjenestemenn har tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere