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TOCILIZUMAB - Un'opzione per i pazienti con sindrome da rilascio di citochine associata a COVID-19; Un'esperienza in un unico centro

28 gennaio 2021 aggiornato da: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry
I ricercatori hanno condotto questo studio per vedere l'efficacia di Tocilizumab nei partecipanti COVID-19 che erano nella sindrome da rilascio di citochine e c'era anche un gruppo di controllo che ha ricevuto steroidi (RECOVERY TRIAL non era pubblicato o disponibile in quel momento) questo studio è stato condotto nel primi giorni della prima ondata di COVID nel nostro paese, il Pakistan, quindi era necessario sviluppare alcune linee guida nazionali sulla base dei risultati di molteplici studi dal Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Analizzare l'efficacia di Tocilizumab nei partecipanti Covid-19 da moderati a gravi sulla base di criteri di valutazione predefiniti.

Ambienti di studio: Centro singolo, Fatima Memorial Hospital, Lahore.

Disegno dello studio: quasi sperimentale.

Durata dello studio: dal 12 maggio 2020 al 12 luglio 2020.

Partecipanti e metodi: Dimensione e tecnica del campione: la dimensione del campione era 93; 33 partecipanti sono stati tenuti nel gruppo sperimentale, a cui è stato somministrato Tocilizumab, 8 mg/kg per via endovenosa o 162 mg per via sottocutanea e il resto dei 60 partecipanti ha ricevuto corticosteroidi, metilprednisolone 80 mg/die. Campionamento consecutivo.

Il fallimento della terapia è stato etichettato quando i partecipanti sono stati intubati o sono morti e gli endpoint erano la sopravvivenza libera da fallimento che era l'endpoint primario e la sopravvivenza globale secondaria al momento della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Memorial Hospital College of Medicine & Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Tutti i pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 con test RT-PCR della trascrittasi inversa positivo, disposti a partecipare a questo studio o pazienti negativi alla PCR con polmonite clinicamente COVID-19 in tempesta di citochine come evidenziato da marker infiammatori aumentati con tipici cambiamenti radiologici
    • Sono stati inclusi pazienti di entrambi i sessi
    • Pazienti di età superiore a 65 anni con comprovata cardiomiopatia, malattia coronarica, malattia polmonare cronica, immunosoppresso o trapianto di organi Malattia renale allo stadio terminale all'anamnesi, all'esame obiettivo e alle cartelle cliniche e con qualsiasi 1 su 4 Febbre 0f
    • ≥39 C
    • Ipotensione o calo della pressione arteriosa media > 10 mmHg
    • Ipossiemia progressiva che richiede > 5 litri di ossigeno
    • Frequenza respiratoria sostenuta >30/min con presenza di 2 parametri di laboratorio su 3 qualsiasi D-dimeri ≥ 1000 ng/ml Proteina C-reattiva CRP ≥ 100 mg/L Ferritina ≥ 600 ng/ml
    • Pazienti a basso rischio o senza comorbilità e di età <65 anni con febbre 3 su 4 0f
    • ≥39 C
    • Ipotensione o calo della pressione arteriosa media > 10 mmHg
    • Ipossiemia progressiva che richiede > 5 litri di ossigeno
    • Frequenza respiratoria sostenuta >30/min Con presenza di 2 parametri di laboratorio su 3 qualsiasi D-dimeri ≥ 1000 ng/ml Proteina C-reattiva CRP ≥ 100 mg/L Ferritina ≥ 600 ng/ml

    • Caratteristiche COVID 19 moderate gravi o gravi

      1. Mancanza di respiro saturazione di ossigeno <93% nell'aria ambiente
      2. Ipossiemia progressiva che richiede > 5 litri di ossigeno
      3. Frequenza respiratoria >30/min
      4. Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato<300
      5. Infiltrati polmonari alla RX torace CXR >50% entro 24-48 ore
      6. Insufficienza respiratoria

  • Criteri di esclusione:

    • Gravi reazioni allergiche note al tocilizumab o a qualsiasi altro anticorpo monoclonale
    • Gravidanza o allattamento
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite normale superiore
    • Conta piastrinica < 50.000
    • Diverticolite intestinale o perforazione intestinale
    • Pazienti con pancreatite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tocilizumab
Protocollo di somministrazione di tocilizumab: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale calcolata in base al peso corporeo (8 mg/kg) massimo 800 mg/dose) nell'arco di 1 ora, seguita da un massimo di tre dosi aggiuntive, se necessario, in base alla risposta dopo la prima dose con intervalli di 8 ore . I parametri predefiniti di gravità della malattia sono stati valutati da 12 a 24 ore. Iniezione Il paracetamolo 1 g è stato somministrato prima dell'infusione.
Droga: Tocilizumab

I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale calcolata in base al peso corporeo (8 mg/kg) massimo 800 mg/dose) nell'arco di 1 ora, seguita da un massimo di tre dosi aggiuntive, se necessario, in base alla risposta dopo la prima dose con intervalli di 8 ore. I parametri predefiniti di gravità della malattia sono stati valutati da 12 a 24 ore. Iniezione Il paracetamolo 1 g è stato somministrato prima dell'infusione. La risposta dei partecipanti dopo la somministrazione di Tocilizumab è stata registrata sulla base di parametri clinici (fabbisogno di ossigeno, febbre, necessità di ventilazione a pressione positiva invasiva), parametri biochimici (D-dimeri, proteina C-reattiva (PCR), ferritina, lattato deidrogenasi (LDH) livelli), risultati della radiografia del torace e test PCR ripetuto per COVID-19. Sono stati registrati tutti gli effetti indesiderati rilevati dopo la somministrazione di TOCILIZUMAB.

Sono stati registrati tutti gli effetti collaterali rilevati dopo la somministrazione di TCZ/corticosteroide.

Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone (corticosteroidi).
Protocollo di somministrazione dei corticosteroidi: i pazienti hanno ricevuto 80 mg/die di metilprednisolone in due dosi divise secondo le linee guida nazionali/locali e ogni giorno sono stati valutati parametri predefiniti di gravità della malattia.
Droga: Tocilizumab

I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale calcolata in base al peso corporeo (8 mg/kg) massimo 800 mg/dose) nell'arco di 1 ora, seguita da un massimo di tre dosi aggiuntive, se necessario, in base alla risposta dopo la prima dose con intervalli di 8 ore. I parametri predefiniti di gravità della malattia sono stati valutati da 12 a 24 ore. Iniezione Il paracetamolo 1 g è stato somministrato prima dell'infusione. La risposta dei partecipanti dopo la somministrazione di Tocilizumab è stata registrata sulla base di parametri clinici (fabbisogno di ossigeno, febbre, necessità di ventilazione a pressione positiva invasiva), parametri biochimici (D-dimeri, proteina C-reattiva (PCR), ferritina, lattato deidrogenasi (LDH) livelli), risultati della radiografia del torace e test PCR ripetuto per COVID-19. Sono stati registrati tutti gli effetti indesiderati rilevati dopo la somministrazione di TOCILIZUMAB.

Sono stati registrati tutti gli effetti collaterali rilevati dopo la somministrazione di TCZ/corticosteroide.

Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della mortalità nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
gli investigatori hanno cercato di scoprire se vi è una diminuzione della mortalità nel gruppo di confronto sperimentale e attivo o meno
30 giorni
Ospedale e degenza in terapia intensiva a giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
gli investigatori hanno cercato di scoprire se vi è una riduzione della degenza in ospedale e in terapia intensiva nel gruppo sperimentale e nel comparatore attivo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FMH College of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# FMH-05-2020-IRB-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD può essere condiviso con i ricercatori anche in futuro

Periodo di condivisione IPD

Quando verrà richiesto, entro pochi giorni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i funzionari possono accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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