Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOCILIZUMAB – lehetőség a COVID-19-hez társuló citokin-kibocsátási szindrómában szenvedő betegek számára; Egyetlen központ élmény

2021. január 28. frissítette: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják a tocilizumab hatékonyságát azoknál a COVID-19-ben résztvevőknél, akik citokinfelszabadulási szindrómában szenvedtek, és volt egy kontrollcsoport is, akik szteroidokat kaptak (akkor még nem tették közzé vagy nem álltak rendelkezésre a RECOVERY TRIAL-ban). A COVID első hullámának korai napjai hazánkban, Pakisztánban, ezért a nap folyamán szükség volt néhány nemzeti irányelv kidolgozására több pakisztáni tanulmány eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A Tocilizumab hatékonyságának elemzése közepesen súlyos vagy súlyos Covid-19 betegeknél előre meghatározott értékelési kritériumok alapján.

Tanulmányi beállítások: Egyetlen központ, Fatima Memorial Hospital, Lahore.

Tanulmánytervezés: Kvázi kísérleti.

Tanulmányi idő: 2020. május 12-től 2020. július 12-ig.

Résztvevők és módszerek: Mintanagyság és technika: A minta mérete 93 volt; 33 résztvevőt kísérleti csoportban tartottak, 8 mg/ttkg tocilizumabot intravénásan vagy 162 mg szubkután, a többi 60 résztvevő pedig 80 mg/nap kortikoszteroidot, metilprednizolont kapott. Egymást követő mintavétel.

A terápia sikertelenségét akkor jelölték meg, amikor a résztvevőket intubálták vagy meghaltak, és a végpontok a sikertelen túlélés volt, amely az elsődleges végpont és a teljes túlélés másodlagos volt a hazabocsátáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Fatima Memorial Hospital College of Medicine & Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Minden olyan beteg, akinél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak pozitív reverz transzkriptáz RT-PCR teszttel, és hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban, vagy PCR-negatív betegek, akik klinikailag COVID-19 tüdőgyulladásban szenvednek citokinviharban, amit a megemelkedett gyulladásos markerek bizonyítanak tipikus radiológiai változásokkal
    • Mindkét nemhez tartozó betegeket bevontuk
    • 65 év feletti, bizonyított kardiomiopátiában, koszorúér-betegségben, krónikus tüdőbetegségben, immunszupprimált vagy szervátültetésben szenvedő betegek Végstádiumú vesebetegség az anamnézis, vizsgálat és orvosi feljegyzések alapján, és 4-ből 1 láz 0f
    • ≥39 C
    • Hipotenzió vagy az átlagos artériás nyomás > 10 Hgmm-es csökkenése
    • Progresszív hipoxémia, amely több mint 5 liter oxigént igényel
    • Tartós légzésszám >30/perc 3-ból bármely 2 laboratóriumi paraméter mellett jelen van D-dimerek ≥ 1000 ng/ml C-reaktív protein CRP ≥ 100mg/L Ferritin ≥ 600 ng/ml
    • Olyan betegek, akiknek alacsony a kockázata vagy nincsenek társbetegségei, életkora 65 év alatti, és 4-ből 3-nál láz 0f
    • ≥39 C
    • Hipotenzió vagy az átlagos artériás nyomás > 10 Hgmm-es csökkenése
    • Progresszív hipoxémia, amely több mint 5 liter oxigént igényel
    • Tartós légzésszám >30/perc Bármelyik 2 laboratóriumi paraméternél a 3-ból D-dimerek ≥ 1000 ng/ml C-reaktív protein CRP ≥ 100mg/L Ferritin ≥ 600ng/ml

    • Közepesen súlyos vagy súlyos COVID 19 jellemzők

      1. Légszomj oxigéntelítettség <93% a szoba levegőjén
      2. Progresszív hipoxémia, amely több mint 5 liter oxigént igényel
      3. Légzési frekvencia >30/perc
      4. Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva <300
      5. Tüdőinfiltrációk a mellkas röntgen CXR-n >50% 24-48 órán belül
      6. Légzési elégtelenség

  • Kizárási kritériumok:

    • Ismert súlyos allergiás reakciók Tocilizumabbal vagy bármely más monoklonális antitesttel szemben
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának 5-szöröse
    • Thrombocytaszám < 50 000
    • Béldivertikulitisz vagy bélperforáció
    • Akut pancreatitisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab csoport
Tocilizumab beadási protokoll: A betegek a testtömeg (8 mg/ttkg), maximum 800 mg/adag kezdő adagot kaptak 1 órán keresztül, majd szükség esetén legfeljebb három további adagot kaptak az első adag utáni válaszreakció szerint 8 órás időközönként. . A betegség súlyosságának előre meghatározott paramétereit 12-24 óránként értékelték. Injekció Az infúzió előtt 1 g paracetamolt adtak be.
Drog: Tocilizumab

A résztvevők a testtömeg (8 mg/kg), maximum 800 mg/dózis alapján számított kezdő adagot kaptak 1 órán keresztül, majd szükség esetén legfeljebb három további adagot kaptak az első adag utáni válaszreakció szerint 8 órás időközönként. A betegség súlyosságának előre meghatározott paramétereit 12-24 óránként értékelték. Injekció Az infúzió előtt 1 g paracetamolt adtak be. A résztvevők reakcióját a Tocilizumab beadása után klinikai paraméterek (oxigénszükséglet, láz, invazív pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége), biokémiai paraméterek (D-dimerek, C-reaktív fehérje (CRP), ferritin, laktát-dehidrogenáz (LDH) alapján) rögzítették. szint), mellkasröntgenleletek és ismételt PCR-teszt COVID-19-re. A TOCILIZUMAB beadása után észlelt mellékhatásokat feljegyezték.

A TCZ/kortikoszteroid beadása után észlelt minden mellékhatást feljegyezték.

Más nevek:
  • Kísérleti
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon (kortikoszteroid) csoport
Kortikoszteroid beadási protokoll: A betegek napi 80 mg metilprednizolont kaptak két részre osztva a nemzeti/helyi irányelveknek megfelelően, és minden napon értékelték a betegség súlyosságának előre meghatározott paramétereit.
Drog: Tocilizumab

A résztvevők a testtömeg (8 mg/kg), maximum 800 mg/dózis alapján számított kezdő adagot kaptak 1 órán keresztül, majd szükség esetén legfeljebb három további adagot kaptak az első adag utáni válaszreakció szerint 8 órás időközönként. A betegség súlyosságának előre meghatározott paramétereit 12-24 óránként értékelték. Injekció Az infúzió előtt 1 g paracetamolt adtak be. A résztvevők reakcióját a Tocilizumab beadása után klinikai paraméterek (oxigénszükséglet, láz, invazív pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége), biokémiai paraméterek (D-dimerek, C-reaktív fehérje (CRP), ferritin, laktát-dehidrogenáz (LDH) alapján) rögzítették. szint), mellkasröntgenleletek és ismételt PCR-teszt COVID-19-re. A TOCILIZUMAB beadása után észlelt mellékhatásokat feljegyezték.

A TCZ/kortikoszteroid beadása után észlelt minden mellékhatást feljegyezték.

Más nevek:
  • Kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent mortalitás a résztvevők körében
Időkeret: 30 nap
A kutatók megpróbálták kideríteni, hogy csökkent-e a mortalitás a kísérleti és az aktív Összehasonlító csoportban vagy sem.
30 nap
Kórházi és intenzív osztályos tartózkodás a napokban
Időkeret: 14 nap
A kutatók megpróbálták kideríteni, hogy csökken-e a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás a kísérleti csoportban és az aktív Összehasonlítóban
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FMH College of Medicine and Dentistry

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# FMH-05-2020-IRB-75

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a jövőben is megosztható a kutatókkal

IPD megosztási időkeret

Bármikor, amikor kérik, néhány napon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz csak hivatalos személyek férhetnek hozzá

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel