- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04787952
Взгляд на новые активаторы коричневой жировой ткани.
В поисках новых механизмов, активирующих жировую ткань бровей
Общая цель исследования состояла в том, чтобы предоставить новую информацию о роли потребления макронутриентов, метаболомики, протеомики и микроРНК в активации БЖТ.
Исследователь оценивал активность БЖТ и потребление энергии всем телом при холодовой стимуляции у двух групп здоровых мужчин в возрасте 21-43 лет с нормальным ИМТ (19-25 кг/м2) и у субъектов с избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, основными целями этого исследования было измерение влияния биологических молекул таких областей: геномика, транскриптомика, метаболомика и протемика и его взаимосвязь на активацию БАТ. Исследователь также оценил роль диеты, потребления макронутриентов и полиненасыщенных жирных кислот на активность ВАТ.
Дизайн исследования:
1. ПРОВЕРОЧНЫЙ ВИЗИТ:
- получение письменного информированного согласия от всех субъектов
- медицинский осмотр
- анализ состава тела (DXA + метод бионезависимости inbody 720)
Лабораторные анализы:
- Пероральный глюкозотолерантный тест (ОГГТ 75г)
- Морфология
- СРБ
- креатинин
- Анализ мочи
- Профиль липидов
- ТТГ
- АЛЬТ, АСТ
Анализ диеты Все испытуемые вели трехдневный пищевой дневник. Испытуемых просили сравнить размеры порций с цветными фотографиями каждого размера порции и, если возможно, взвесить пищу. Были проанализированы ежедневное потребление общей энергии, макронутриентов, мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК), полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), омега-3 и омега-6 жирных кислот.
2) ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВИЗИТЫ: пациенты, которые соответствовали критериям включения и прошли этап скрининга, были приглашены на первый визит, когда была проведена ПЭТ/МРТ после 2-часового холодового воздействия.
Субъектов исследовали утром, примерно с 8 до 12 часов, после ночного голодания, начинавшегося в 22 часа. предыдущей ночью. В начале дня, когда проводилось ПЭТ-исследование, в локтевую вену субъекта вводили катетер для болюсной инъекции 18F-ФДГ. Другой катетер вводили в локтевую вену контралатеральной руки и использовали для получения образцов венозной крови.
Испытуемые отдыхали в положении лежа на спине в термонейтральных условиях (22°C) в течение 1 часа, а затем участников подвергали охлаждению в течение 2 часов. Одеяла, перфузированные водой, использовались в прикладном протоколе охлаждения. Образцы крови брали до, а также на 60-й и 120-й мин охлаждения. Испытуемых охлаждали до озноба, а затем устанавливали температуру немного (на 1-2°С) выше температуры, вызывающей начало озноба. Озноб подтверждали визуальным осмотром и опросом испытуемого каждые 15 мин. Через 2 часа внутривенно вводили индикатор 18F-FDG (4 МБк/кг) и после инъекции индикатора выполняли сканирование.
Температуру кожи постоянно измеряли с помощью электрода, прикрепленного к коже под мышкой.
Во время воздействия холода расход энергии всего тела в состоянии покоя (REE) оценивался методом вычисленной непрямой калориметрии с открытым циклом, основанным на потреблении O2 и производстве CO2. 30-минутные измерения потребления кислорода в покое и производства углекислого газа в покое проводились с помощью системы Vmax Encore 29n с вентилируемым навесом (Viasys HealthCare, Йорба-Линда, Калифорния, США) на исходном уровне (от -30 до 0 минут) и каждые 30 минут. до 120 мин холодового воздействия.
Во время сканирования ПЭТ-МРТ образцы крови брали через 5', 10', 20', 30', 40' для проверки активности 18-ФДГ. После ПЭТ/МРТ моча пациента была собрана и проанализирована на активность индикатора. Образцы крови для анализа брали до холодового воздействия, через 60 мин и 120 мин во время холодового воздействия для оценки:
Глюкоза, IL-6, инсулин, свободные жирные кислоты (FFA), TSH, fT4, fT3, иризин, предсердный натрийуретический пептид (ANP), мозговой натрийуретический пептид (BNP), неэтерифицированные жирные кислоты плазмы (NEFA), ДНК, мононуклеар периферической крови Cell (PBMC) для выделения микроРНК, метаболомного и протеомного анализа.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ:
Цель нашего исследования — поиск новых механизмов, стимулирующих активацию БЖТ. Вполне вероятно, что у лиц с разным содержанием и активностью бурого жира после воздействия холода будет различный набор сывороточных маркеров. Это позволит идентифицировать новые биомаркеры и понять молекулярные механизмы, ответственные за активацию бурой жировой ткани. Результаты позволят найти новые потенциальные терапевтические и диагностические возможности для текущей пандемии ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу 1 (здоровые мужчины) N=20:
- ИМТ <25 кг/м2;
- ЧДД<140/90 мм рт.ст.;
- возраст 20-30/40 лет
- гликемия натощак <100 мг/дл; 2ч-ОГТТ <140 мг/дл;
- нет хронических заболеваний
Критерии включения в группу 2 (мужчины с избыточной массой тела/ожирением) N=20:
- Артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. (хорошо контролируется ингаляционными АПФ; без бета-блокаторов)
- Нет хронических заболеваний
- ИМТ > 25 <35 кг/м²
- гликемия натощак <100 мг/дл; 2ч-ОГТТ <140 мг/дл;
Критерий исключения:
- Применение любых лекарственных препаратов: бета-адреноблокаторов, статинов, глюкокортикоидов, препаратов от гипертонии;
- гипертония;
- рак;
- гормональные нарушения;
- Воспалительный процесс
- Курение
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1 = здоровые субъекты
Критерии включения в группу 1 (здоровые мужчины) N=20:
|
субъекты подвергались воздействию холода, чтобы активировать и диагностировать потенциальную активность коричневой ткани.
|
Группа 2 = субъекты с избыточным весом/ожирением
Критерии включения в группу 2 (мужчины с избыточной массой тела/ожирением) N=20:
|
субъекты подвергались воздействию холода, чтобы активировать и диагностировать потенциальную активность коричневой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потенциальные связи между активностью НЖТ и потреблением пищи
Временное ограничение: 2016-2018 гг.
|
Будет проанализирована взаимосвязь между активностью НЖТ и потреблением пищи.
|
2016-2018 гг.
|
Потенциальные связи между активностью БЖТ и профилем метаболитов
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные молекулы будут идентифицированы с помощью метаболомного подхода и будут проанализированы в зависимости от уровня активности бурой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью BAT и профилем белков
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные молекулы будут идентифицированы протеомным подходом и будут проанализированы в зависимости от уровня активности бурой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью BAT и профилем транскриптома
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные молекулы будут идентифицированы методом трансриптомики и будут проанализированы в зависимости от уровня активности бурой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потенциальные связи между активностью БАТ и концентрацией интерлейкина-6
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию ИЛ-6 измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью НЖТ и расходом энергии
Временное ограничение: исходно (от -30 мин до 0 мин) и каждые 30 мин до 120 мин воздействия холода
|
Расход энергии измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходно (от -30 мин до 0 мин) и каждые 30 мин до 120 мин воздействия холода
|
Потенциальные связи между активностью БАТ и использованием субстратов
Временное ограничение: исходно (от -30 мин до 0 мин) и каждые 30 мин до 120 мин воздействия холода.
|
Утилизацию субстратов измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходно (от -30 мин до 0 мин) и каждые 30 мин до 120 мин воздействия холода.
|
Потенциальные связи между активностью БЖТ и концентрацией глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до воздействия холода) и после 1-го и 2-го часа воздействия холода
|
Концентрацию глюкозы измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
Исходный уровень (до воздействия холода) и после 1-го и 2-го часа воздействия холода
|
Потенциальные связи между активностью БЖТ и концентрацией инсулина
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию инсулина измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью БАТ и концентрацией СЖК (свободных жирных кислот)
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию СЖК измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью БАТ и концентрацией иризина
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию иризина измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Возможная связь между активностью БАТ и концентрацией предсердного натиуретического пептида
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию предсердного натрийуретического пептида измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью BAT и концентрацией натуротропных пептидов в головном мозге
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию натрийуретического пептида в головном мозге измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью БЖТ и концентрацией неэтерифицированных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию неэтерифицированных жирных кислот в плазме измеряли до и во время воздействия холода и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью БЖТ и концентрацией ТТГ
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию ТТГ измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью BAT и концентрацией fT3
Временное ограничение: исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Концентрацию fT3 измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до холодового воздействия) и после 1-го и 2-го часа холодового воздействия
|
Потенциальные связи между активностью BAT и концентрацией fT4
Временное ограничение: исходный уровень (до воздействия холода) и после 1-го и 2-го часа воздействия холода
|
Концентрацию fT4 измеряли до и во время холодового воздействия и анализировали в зависимости от активности бурой жировой ткани.
|
исходный уровень (до воздействия холода) и после 1-го и 2-го часа воздействия холода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Maliszewska, PhD, Medical University of Bialystok, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMB24/02/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования воздействие холода
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды