Фаза 1 исследования 3D229 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. У здоровых субъектов не было клинически значимого состояния или заболевания, подтвержденного историей болезни, медицинской оценкой, физическим осмотром, клиническими лабораторными тестами и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и за день до первого введения исследуемого препарата;
2. Мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет на момент подписания формы информированного согласия;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м 2 (содержащий от 18 до 30 кг/м 2 ) в пределах нормы;
4. Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики/тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и за 1 день до первого введения исследуемого препарата;
5. Не употреблял табачные изделия (включая никотиновые пластыри/жвачки) в течение 3 месяцев до скрининга и соглашается избегать таких изделий на протяжении всего исследования;
6. Полное воздержание в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и принятие эффективных мер контрацепции в течение 3 месяцев после последней дозы (включая полное воздержание, барьерную контрацепцию и завершенную операцию по стерилизации), отсутствие фертильности, донорство спермы, программа донорства яйцеклеток
7. Если субъект - женщина, тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче за день до первой дозы должны быть отрицательными;
8. Способность полностью прочитать, понять и подписать форму информированного согласия;
9. Способность адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

Критерий исключения:

1. Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. или пульс > 100 ударов/мин в покое при скрининге;
2. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 430 мс (мужчины) и > 450 мс (женщины) при скрининге;
3. Беременные или кормящие женщины;
4. Мужчины с партнершами во время беременности;
5. одновременно участвующие в другом клиническом испытании или получавшие какое-либо исследуемое лекарство в течение 3 месяцев до первой дозы (или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше);
6. Субъект имеет историю злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя в течение последнего 1 года;
7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая анальгетики, гормональные контрацептивы (оральные контрацептивы или имплантированные контрацептивы), натуральные пищевые добавки или диетические/растительные добавки (включая витамины), период полувыведения препарата 14 дней или 5, в зависимости от того, что дольше;
8. Донорство более 200 мл крови в течение 56 дней до первой дозы или планируемая сдача крови в ходе исследования в течение 1 месяца после завершения исследования;
9. результаты анализов на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в настоящее время или когда-либо будут положительными;
10. предшествующее или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования или наблюдения (подтверждается анамнезом);
11. Анамнез или текущее клинически значимое заболевание пациента, включая, но не ограничиваясь: активный туберкулез, астма, ангионевротический отек, бронхоспазм, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение свертывания крови, артериальная гипертензия, отеки, сердечная недостаточность, гипокалиемия, гиперкалиемия, сердечно-сосудистые заболевания, повышенная чувствительность к любой биологический агент и значительное влияние на иммунный ответ. Тяжелые кожные заболевания или другие состояния силы;