Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система NaviFUS™ для нейромодулирующего лечения пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией

1 сентября 2023 г. обновлено: NaviFUS Corporation

Пилотное одиночное слепое рандомизированное перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности нейромодулирующего лечения с помощью системы NaviFUS™ у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Оценить безопасность и эффективность использования системы NaviFUS™ у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотный, одиночный слепой, рандомизированный перекрестный дизайн и единый центр. Пациенты DRE с определенными эпилептогенными очагами будут зачислены. После заполнения информированного согласия пациенты вступят в 28-дневный период скрининга для исходного наблюдения. Пациенты, у которых было не менее 3 приступов в течение периода скрининга, будут иметь право участвовать в клиническом испытании. Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы для получения имитации лечения или лечения FUS в 1-й день. После лечения FUS/Sham пациенты будут находиться под домашним монитором, чтобы записывать припадки в ежедневную карточку дневника в течение 1 месяца. Через 1 месяц (день 30 ± 7) пациенты будут переведены на другое лечение. Потребуется еще один месяц наблюдения. В этом испытании пациенты получат всего 2 процедуры: одну FUS-терапию и одну фиктивную терапию. Через шестьдесят (±7) дней после 1-го дня пациенты пройдут повторный визит и общую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruby Lin, Master
  • Номер телефона: 167 (886)2-25860560
  • Электронная почта: ruby.lin@navifus.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Hsiang-Yu Yu, MD
          • Номер телефона: 886228757580
          • Электронная почта: alicehyyu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥20 лет.
  2. Пациенты с лекарственно-резистентной эпилепсией (определяемой как неэффективность не менее 3 ASM) и 1-4 ASM на момент включения в исследование.
  3. Эпилептогенные очаги определяются при комплексной дооперационной оценке
  4. Количество приступов исчисляемо и регистрировалось не менее 6 раз в течение 2-х месяцев в анамнезе до периода скрининга.
  5. Количество приступов регистрировали не менее 3 раз в течение 28-дневного периода скрининга.
  6. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующими активными психическими расстройствами или расстройствами настроения, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  2. Наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), постоянных медицинских помп, кохлеарных имплантов или глубокой стимуляции мозга (ГСМ)
  3. Область кости черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыта рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
  4. Зажимы или другие металлические имплантированные предметы на пути воздействия ФУЗИ, за исключением шунтов.

  5. Аномальный профиль коагуляции:

    1. Тромбоциты (PLT) < 100 000/мкл.
    2. протромбиновое время (ПВ) >14 сек.
    3. активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >36 сек.
    4. и международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Сосуществующие медицинские проблемы достаточной серьезности, чтобы ограничить соблюдение исследования.
  8. Известная чувствительность / аллергия на контрастные вещества магнитно-резонансной томографии (МРТ) или любой из его компонентов.
  9. Употребление любых рекреационных наркотиков или история наркомании или известная история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
  10. Пациенты получали исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 4 недель до исследования.
  11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки исследования или может увеличить риск для пациентов или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
  12. Любое изменение лечения ASM в течение исходного периода (период скрининга)
  13. Дозировка стимуляции блуждающего нерва (VNS) изменяется в течение 2 месяцев до исходного уровня (период скрининга).
  14. Радиочастотная термокоагуляция (RFTC) в течение 2 месяцев до исходного уровня (период скрининга).
  15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия пациента в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ФУС
Лечение ФУЗ будет проводиться со следующими параметрами воздействия: внутричерепная пространственно-пиковая средневременная интенсивность (ISPTA) максимальный уровень: 2,8 Вт/см2 (интенсивность сфокусированного ультразвука в области головного мозга с учетом транскраниального затухания), длина вспышки: 3 мс, продолжительность: три последовательные 5-минутные воздействия ФУЗ с двумя 5-минутными антрактами. Зоной воздействия ФУЗ будет являться эпилептогенный очаг, который индивидуально индивидуален и определяется стандартной клинической практикой ранее.
Устройство: Система НавиФУС
Лечение ФУЗ будет проводиться со следующими параметрами воздействия: внутричерепная пространственно-пиковая средневременная интенсивность (ISPTA) максимальный уровень: 2,8 Вт/см2 (интенсивность сфокусированного ультразвука в области головного мозга с учетом транскраниального затухания), длина вспышки: 3 мс, продолжительность: три последовательные 5-минутные воздействия ФУЗ с двумя 5-минутными антрактами.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Имитация лечения заключается в том, чтобы имитировать процедуру лечения ФУЗ, но без какой-либо энергии. ISPTA будет 0 Вт/см2, продолжительность: три повторяющихся 5-минутных ложных воздействия с двумя 5-минутными перерывами.
Устройство: Система НавиФУС
Лечение ФУЗ будет проводиться со следующими параметрами воздействия: внутричерепная пространственно-пиковая средневременная интенсивность (ISPTA) максимальный уровень: 2,8 Вт/см2 (интенсивность сфокусированного ультразвука в области головного мозга с учетом транскраниального затухания), длина вспышки: 3 мс, продолжительность: три последовательные 5-минутные воздействия ФУЗ с двумя 5-минутными антрактами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность в период исследования с использованием системы NaviFUS™ у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Временное ограничение: до 2 месяцев
Количество и тяжесть нежелательных явлений
до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: до 2 месяцев
дневник припадков будет использоваться во время длительного (два месяца) домашнего мониторинга, и запись будет проанализирована.
до 2 месяцев
Частота ответивших
Временное ограничение: до 2 месяцев
дневник припадков будет использоваться во время длительного (два месяца) домашнего мониторинга, и запись будет проанализирована.
до 2 месяцев
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: до 2 месяцев
Исследование связанного со здоровьем качества жизни больных эпилепсией.
до 2 месяцев
Количество дней без приступов
Временное ограничение: до 2 месяцев
дневник припадков будет использоваться во время длительного (два месяца) домашнего мониторинга, и запись будет проанализирована.
до 2 месяцев
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: до 2 месяцев
общие симптомы тревоги
до 2 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: до 2 месяцев
Изучить самочувствие пациента
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NaviFUS Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NF-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НавиФУС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться