Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NaviFUS™ System neuromodulerande behandling för patienter med läkemedelsresistent epilepsi

1 september 2023 uppdaterad av: NaviFUS Corporation

En pilot, enkelblind, randomiserad crossover-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NaviFUS™-systemets neuromodulerande behandling för patienter med läkemedelsresistent epilepsi

För att utvärdera säkerheten och effekten av att använda NaviFUS™-systemet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, enkelblind, randomiserad crossover-design och singelcenter. DRE-patienter med bestämda epileptogena foci kommer att registreras. Efter att ha slutfört det informerade samtycket kommer patienterna att gå in i den 28-dagars screeningperioden för baslinjeobservation. Patienter som haft minst 3 anfall under screeningsperioden kommer att vara berättigade att delta i den kliniska prövningen. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i två grupper för att få skenbehandling eller FUS-behandling på dag 1. Efter FUS/Sham-behandling kommer patienter att vara under hemövervakning för att registrera anfallet med dagligt dagbokskort i 1 månad. Efter 1 månad (dag 30±7) kommer patienterna att gå över till den andra behandlingen. Ytterligare en månads observation kommer att behövas. I denna studie kommer patienterna att få totalt 2 behandlingar: en FUS-behandling och en skenbehandling. Sextio (±7) dagar efter dag 1 kommer patienterna att ha ett uppföljningsbesök och en övergripande utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥20 år.
  2. Patienter med läkemedelsresistent epilepsi (definierad som minst 3 ASM misslyckade) och 1-4 ASM vid tidpunkten för studiestart.
  3. En epileptogen foci bestäms genom omfattande förkirurgisk utvärdering
  4. Antalet anfall kan räknas och hade registrerats minst 6 gånger inom 2 månader i medicinsk historia före screeningperioden.
  5. Antalet anfall hade registrerats minst 3 gånger inom 28 dagars screeningperiod.
  6. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke och kunna följa studieprotokollet under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig aktiva psykiatriska eller humörstörningar som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagandet i studien.
  2. Närvaro av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanenta medicinpumpar, cochleaimplantat eller djup hjärnstimulering (DBS)
  3. Skalbensområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten.
  4. Klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i FUS-exponeringsbanan, förutom shuntar.

  5. Onormal koagulationsprofil:

    1. Trombocyter (PLT) < 100 000/μL.
    2. protrombintid (PT) >14 sek.
    3. aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) >36 sek.
    4. och internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,3.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Samexisterande medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att begränsa efterlevnaden av studien.
  8. Känd känslighet/allergi mot kontrastmedel mot magnetisk resonanstomografi (MRT) eller någon av dess komponenter.
  9. Användning av rekreationsdroger eller historia av drogberoende eller känd historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  10. Patienter har fått ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparat inom 4 veckor före studien.
  11. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller kan öka risken för patienterna eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål.
  12. Eventuell förändring av ASM-behandling under baslinjen (screeningsperioden)
  13. Vagus nervstimulering (VNS) dosering ändras inom 2 månader före baslinjen (screeningsperiod).
  14. Radiofrekvenstermokoagulation (RFTC) inom 2 månader före baslinjen (screeningsperiod).
  15. Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, patienten inte är tillämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FUS-behandling
FUS-behandling kommer att utföras med följande exponeringsparametrar: taknivå för intrakraniell spatial-topp temporal-genomsnittlig intensitet (ISPTA): 2,8 W/cm2 (den fokuserade ultraljudsintensiteten i hjärnområdet med hänsyn till transkraniell dämpning), skurlängd: 3 ms, varaktighet: tre på varandra följande 5-minuters FUS-exponeringar med två 5-minuters pauser. FUS-exponeringsområdet kommer att vara det epileptogena fokus som är individuellt annorlunda och bestämt av standard klinisk praxis tidigare.
Enhet: NaviFUS-system
FUS-behandling kommer att utföras med följande exponeringsparametrar: taknivå för intrakraniell spatial-topp temporal-genomsnittlig intensitet (ISPTA): 2,8 W/cm2 (den fokuserade ultraljudsintensiteten i hjärnområdet med hänsyn till transkraniell dämpning), skurlängd: 3 ms, varaktighet: tre på varandra följande 5-minuters FUS-exponeringar med två 5-minuters pauser.
Sham Comparator: Skumbehandling
Shambehandling är att efterlikna FUS-behandlingsprocedur men utan energi. ISPTA kommer att vara 0 W/cm2, varaktighet: tre upprepade 5-minuters skenexponeringar med två 5-minuters pauser.
Enhet: NaviFUS-system
FUS-behandling kommer att utföras med följande exponeringsparametrar: taknivå för intrakraniell spatial-topp temporal-genomsnittlig intensitet (ISPTA): 2,8 W/cm2 (den fokuserade ultraljudsintensiteten i hjärnområdet med hänsyn till transkraniell dämpning), skurlängd: 3 ms, varaktighet: tre på varandra följande 5-minuters FUS-exponeringar med två 5-minuters pauser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet under studieperioden med användning av NaviFUS™-systemet hos läkemedelsresistenta epilepsipatienter
Tidsram: upp till 2 månader
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar
upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: upp till 2 månader
anfallsdagbok kommer att användas under långvarig (två månader) hemövervakning och inspelningen kommer att analyseras.
upp till 2 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 månader
anfallsdagbok kommer att användas under långvarig (två månader) hemövervakning och inspelningen kommer att analyseras.
upp till 2 månader
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31)
Tidsram: upp till 2 månader
En kartläggning av hälsorelaterad livskvalitet med epilepsi.
upp till 2 månader
Antal anfallsfria dagar
Tidsram: upp till 2 månader
anfallsdagbok kommer att användas under långvarig (två månader) hemövervakning och inspelningen kommer att analyseras.
upp till 2 månader
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: upp till 2 månader
vanliga symtom på ångest
upp till 2 månader
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: upp till 2 månader
Att kartlägga patientens känsla
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NF-2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på NaviFUS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera