Tratamento neuromodulador do sistema NaviFUS™ para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥20 anos.
2. Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos (definida como pelo menos 3 ASM falharam) e 1-4 ASM no momento da entrada no estudo.
3. Um foco epileptogênico é determinado por avaliação pré-cirúrgica abrangente
4. O número de convulsões é contável e foi registrado pelo menos 6 vezes em 2 meses no histórico médico antes do período de triagem.
5. O número de convulsões foi registrado pelo menos 3 vezes no período de triagem de 28 dias.
6. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de humor ativos concomitantes que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo.
2. Presença de marca-passo, cardiodesfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanente, implantes cocleares ou estimulação cerebral profunda (DBS)
3. A área do osso do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo.
4. Clipes ou outros objetos metálicos implantados no caminho de exposição FUS, exceto shunts.

5. Perfil de coagulação anormal:

   1. Plaquetas (PLT) < 100.000/μL.
   2. tempo de protrombina (PT) >14 seg.
   3. tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) >36 seg.
   4. e razão normalizada internacional (INR) > 1,3.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Problemas médicos coexistentes de gravidade suficiente para limitar a adesão ao estudo.
8. Sensibilidade/alergia conhecida a agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) ou a qualquer um de seus componentes.
9. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou histórico conhecido de abuso de substâncias ou álcool.
10. Os pacientes receberam um medicamento experimental ou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes do estudo.
11. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa afetar os desfechos do estudo ou aumentar o risco para os pacientes ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar os objetivos do estudo.
12. Qualquer alteração no tratamento de ASM durante a linha de base (período de triagem)
13. A dosagem da estimulação do nervo vago (VNS) muda dentro de 2 meses antes da linha de base (período de triagem).
14. Termocoagulação por radiofrequência (RFTC) dentro de 2 meses antes da linha de base (período de triagem).
15. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, o paciente não seja aplicável a participar deste estudo.