NaviFUS™ System nevromodulerende behandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥20 år.
2. Pasienter med legemiddelresistent epilepsi (definert som minst 3 ASM mislykket) og 1-4 ASM på tidspunktet for studiestart.
3. En epileptogen foci bestemmes ved omfattende presurgisk evaluering
4. Antall anfall kan telles og hadde blitt registrert minst 6 ganger innen 2 måneder i medisinsk historie før screeningsperioden.
5. Antall anfall hadde blitt registrert minst 3 ganger i løpet av en 28-dagers screeningperiode.
6. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med samtidig aktive psykiatriske eller stemningslidelser som etter utrederens oppfatning ville forstyrre deltakelsen i studien.
2. Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanente medisinpumper, cochleaimplantater eller dyp hjernestimulering (DBS)
3. Skallebeinområdet som krysses av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen.
4. Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i FUS-eksponeringsbanen, unntatt shunter.

5. Unormal koagulasjonsprofil:

   1. Blodplater (PLT) < 100 000/μL.
   2. protrombintid (PT) >14 sek.
   3. aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >36 sek.
   4. og internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,3.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Sameksisterende medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense etterlevelsen av studien.
8. Kjent følsomhet/allergi overfor kontrastmidler med magnetisk resonansavbildning (MRI) eller noen av dets komponenter.
9. Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet eller kjent historie med rus- eller alkoholmisbruk.
10. Pasienter har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 4 uker før studien.
11. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunkter eller kan øke risikoen for pasientene eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målene for studien.
12. Eventuelle endringer i ASM-behandling i løpet av baseline (screeningsperioden)
13. Vagus nervestimulering (VNS) dosering endres innen 2 måneder før baseline (screeningsperiode).
14. Radiofrekvenstermokoagulasjon (RFTC) innen 2 måneder før baseline (screeningsperiode).
15. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.