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Trattamento neuromodulante del sistema NaviFUS™ per pazienti con epilessia resistente ai farmaci

1 settembre 2023 aggiornato da: NaviFUS Corporation

Uno studio incrociato pilota, in singolo cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento neuromodulante del sistema NaviFUS™ per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema NaviFUS™ in pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto pilota, single blind, crossover randomizzato e single center. Saranno arruolati pazienti DRE con un determinato focolaio epilettogeno. Dopo aver completato il consenso informato, i pazienti entreranno nel periodo di screening di 28 giorni per l'osservazione al basale. I pazienti che hanno avuto almeno 3 crisi durante il periodo di screening potranno partecipare alla sperimentazione clinica. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi per ricevere il trattamento Sham o il trattamento FUS il giorno 1. Dopo il trattamento FUS/Sham, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio domiciliare per registrare il sequestro su un diario giornaliero per 1 mese. Dopo 1 mese (giorno 30±7), i pazienti passeranno all'altro trattamento. Sarà necessaria un'altra osservazione di un mese. In questo studio, i pazienti riceveranno in totale 2 trattamenti: un trattamento FUS e un trattamento Sham. Sessanta (±7) giorni dopo il giorno 1, i pazienti avranno una visita di follow-up e una valutazione complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥20 anni.
  2. Pazienti con epilessia resistente ai farmaci (definita come almeno 3 ASM falliti) e 1-4 ASM al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Un focolaio epilettogeno è determinato da una valutazione prechirurgica completa
  4. Il numero di crisi è numerabile ed è stato registrato almeno 6 volte entro 2 mesi nell'anamnesi prima del periodo di screening.
  5. Il numero di sequestri era stato registrato almeno 3 volte entro il periodo di screening di 28 giorni.
  6. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi psichiatrici o dell'umore attivi concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  2. Presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari o stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  3. L'area ossea del cranio attraversata dal percorso di sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema) o atrofia del cuoio capelluto.
  4. Clip o altri oggetti metallici impiantati nel percorso di esposizione del FUS, ad eccezione degli shunt.

  5. Profilo di coagulazione anormale:

    1. Piastrine (PLT) < 100.000/μL.
    2. tempo di protrombina (PT) >14 sec.
    3. tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >36 sec.
    4. e rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Problemi medici coesistenti di gravità sufficiente a limitare la compliance allo studio.
  8. Sensibilità/allergia nota agli agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  9. Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza o storia nota di abuso di sostanze o alcol.
  10. I pazienti hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello studio.
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare gli endpoint dello studio o potrebbe aumentare il rischio per i pazienti o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  12. Qualsiasi modifica del trattamento ASM durante il basale (periodo di screening)
  13. Modifiche del dosaggio della stimolazione del nervo vago (VNS) entro 2 mesi prima del basale (periodo di screening).
  14. Termocoagulazione a radiofrequenza (RFTC) entro 2 mesi prima del basale (periodo di screening).
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, paziente non applicabile per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento FUS
Il trattamento FUS sarà condotto con i seguenti parametri di esposizione: livello del soffitto dell'intensità media temporale di picco spaziale intracranico (ISPTA): 2,8 W/cm2 (l'intensità dell'ultrasuono focalizzato nell'area del cervello considerando l'attenuazione transcranica), durata del burst: 3 ms, durata: tre esposizioni FUS consecutive di 5 minuti con due intervalli di intervallo di 5 minuti. L'area di esposizione FUS sarà il focus epilettogeno che è individualmente diverso e determinato in precedenza dalla pratica clinica standard.
Dispositivo: Sistema NaviFUS
Il trattamento FUS sarà condotto con i seguenti parametri di esposizione: livello del soffitto dell'intensità media temporale di picco spaziale intracranico (ISPTA): 2,8 W/cm2 (l'intensità dell'ultrasuono focalizzato nell'area del cervello considerando l'attenuazione transcranica), durata del burst: 3 ms, durata: tre esposizioni FUS consecutive di 5 minuti con due intervalli di intervallo di 5 minuti.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il trattamento simulato consiste nell'imitare la procedura di trattamento FUS ma senza alcuna energia. L'ISPTA sarà di 0 W/cm2, durata: tre esposizioni fittizie ripetute di 5 minuti con due intervalli di intervallo di 5 minuti.
Dispositivo: Sistema NaviFUS
Il trattamento FUS sarà condotto con i seguenti parametri di esposizione: livello del soffitto dell'intensità media temporale di picco spaziale intracranico (ISPTA): 2,8 W/cm2 (l'intensità dell'ultrasuono focalizzato nell'area del cervello considerando l'attenuazione transcranica), durata del burst: 3 ms, durata: tre esposizioni FUS consecutive di 5 minuti con due intervalli di intervallo di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza durante il periodo di studio utilizzando il sistema NaviFUS™ in pazienti epilettici resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
il diario delle crisi sarà utilizzato durante il monitoraggio domiciliare a lungo termine (due mesi) e la registrazione sarà analizzata.
fino a 2 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
il diario delle crisi sarà utilizzato durante il monitoraggio domiciliare a lungo termine (due mesi) e la registrazione sarà analizzata.
fino a 2 mesi
Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute con l'epilessia.
fino a 2 mesi
Numero di giorni senza crisi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
il diario delle crisi sarà utilizzato durante il monitoraggio domiciliare a lungo termine (due mesi) e la registrazione sarà analizzata.
fino a 2 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
sintomi comuni di ansia
fino a 2 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Per esaminare i sentimenti del paziente
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci

Prove cliniche su Sistema NaviFUS

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