Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System NaviFUS™ Terapia neuromodulacyjna dla pacjentów z padaczką lekooporną

1 września 2023 zaktualizowane przez: NaviFUS Corporation

Pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia neuromodulacyjnego systemu NaviFUS™ u pacjentów z padaczką lekooporną

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu NaviFUS™ u pacjentów z padaczką lekooporną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowy, pojedynczo ślepy, losowy projekt krzyżowy i pojedynczy ośrodek. Pacjenci z DRE ze stwierdzonymi ogniskami epileptogennymi zostaną włączeni do badania. Po wypełnieniu świadomej zgody, pacjenci wejdą w 28-dniowy okres przesiewowy w celu obserwacji wyjściowej. Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 3 napady padaczkowe w okresie przesiewowym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, aby otrzymać leczenie pozorowane lub leczenie FUS w dniu 1. Po leczeniu FUS/Sham pacjenci będą pod nadzorem monitora domowego, aby przez 1 miesiąc rejestrować napady w dzienniczku. Po 1 miesiącu (Dzień 30±7) pacjenci zostaną przeniesieni do innego leczenia. Konieczna będzie kolejna miesięczna obserwacja. W tym badaniu pacjenci otrzymają łącznie 2 zabiegi: jeden zabieg FUS i jeden zabieg pozorowany. Sześćdziesiąt (±7) dni po 1. dniu pacjenci będą mieli wizytę kontrolną i ogólną ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥20 lat.
  2. Pacjenci z padaczką lekooporną (zdefiniowaną jako niepowodzenie co najmniej 3 ASM) i 1-4 ASM w momencie włączenia do badania.
  3. Ognisko padaczkowe określa się na podstawie kompleksowej oceny przedoperacyjnej
  4. Liczba napadów jest policzalna i została zarejestrowana co najmniej 6 razy w ciągu 2 miesięcy w historii medycznej przed okresem przesiewowym.
  5. Liczba napadów została zarejestrowana co najmniej 3 razy w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego.
  6. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i możliwość przestrzegania protokołu badania w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami nastroju, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  2. Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp leków, implantów ślimakowych lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  3. Obszar kości czaszki, przez który przebiega ścieżka sonikacji, jest pokryty bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub zanikiem skóry głowy.
  4. Zaciski lub inne metalowe wszczepione przedmioty w ścieżce ekspozycji FUS, z wyjątkiem boczników.

  5. Nieprawidłowy profil krzepnięcia:

    1. Płytki krwi (PLT) < 100 000/μl.
    2. czas protrombinowy (PT) >14 sek.
    3. czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) >36 sek.
    4. oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Współistniejące problemy medyczne o na tyle dużym nasileniu, że ograniczają zgodność z badaniem.
  8. Znana wrażliwość/alergia na środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego (MRI) lub którykolwiek z jego składników.
  9. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub znana historia nadużywania substancji lub alkoholu.
  10. Pacjenci otrzymali badany lek lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  11. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na punkty końcowe badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjentów lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania.
  12. Jakakolwiek zmiana leczenia ASM w okresie wyjściowym (okres przesiewowy)
  13. Zmiany dawkowania w stymulacji nerwu błędnego (VNS) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym (okres badania przesiewowego).
  14. Termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej (RFTC) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym (okres przesiewowy).
  15. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg FUS
Terapia FUS będzie prowadzona z następującymi parametrami ekspozycji: wewnątrzczaszkowy pik przestrzenny poziom średniej intensywności czasowej (ISPTA) sufitowy: 2,8 W/cm2 (skupione natężenie ultradźwięków w obszarze mózgu z uwzględnieniem tłumienia przezczaszkowego), długość impulsu: 3 ms, czas trwania: trzy kolejne 5-minutowe ekspozycje FUS z dwiema 5-minutowymi przerwami. Obszarem ekspozycji FUS będzie ognisko epileptogenne, które jest indywidualnie różne i określone wcześniej przez standardową praktykę kliniczną.
Urządzenie: System NaviFUS
Terapia FUS będzie prowadzona z następującymi parametrami ekspozycji: wewnątrzczaszkowy pik przestrzenny poziom średniej intensywności czasowej (ISPTA) sufitowy: 2,8 W/cm2 (skupione natężenie ultradźwięków w obszarze mózgu z uwzględnieniem tłumienia przezczaszkowego), długość impulsu: 3 ms, czas trwania: trzy kolejne 5-minutowe ekspozycje FUS z dwiema 5-minutowymi przerwami.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Zabieg pozorowany ma naśladować zabieg FUS, ale bez energii. ISPTA wyniesie 0 W/cm2, czas trwania: trzy powtarzające się 5-minutowe pozorowane ekspozycje z dwiema 5-minutowymi przerwami.
Urządzenie: System NaviFUS
Terapia FUS będzie prowadzona z następującymi parametrami ekspozycji: wewnątrzczaszkowy pik przestrzenny poziom średniej intensywności czasowej (ISPTA) sufitowy: 2,8 W/cm2 (skupione natężenie ultradźwięków w obszarze mózgu z uwzględnieniem tłumienia przezczaszkowego), długość impulsu: 3 ms, czas trwania: trzy kolejne 5-minutowe ekspozycje FUS z dwiema 5-minutowymi przerwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania systemu NaviFUS™ w okresie badań u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
dzienniczek napadów będzie wykorzystany podczas długoterminowego (dwumiesięcznego) monitoringu domowego, a zapis zostanie poddany analizie.
do 2 miesięcy
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
dzienniczek napadów będzie wykorzystany podczas długoterminowego (dwumiesięcznego) monitoringu domowego, a zapis zostanie poddany analizie.
do 2 miesięcy
Jakość życia w padaczce (QOLIE-31)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem z padaczką.
do 2 miesięcy
Liczba dni bez napadów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
dzienniczek napadów będzie wykorzystany podczas długoterminowego (dwumiesięcznego) monitoringu domowego, a zapis zostanie poddany analizie.
do 2 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
typowe objawy lęku
do 2 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Badanie odczuć pacjenta
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na System NaviFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj