- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05027828
ЦтДНК как новый биомаркер эффективности лечения больных раком яичников
17 апреля 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Циркулирующая опухолевая ДНК как новый молекулярный маркер эффективности лечения для определения направленной поддерживающей терапии у пациентов с серозным раком яичников высокой степени злокачественности
Это исследование является проспективным обсервационным клиническим испытанием.
В исследование были включены больные, впервые диагностированные и получавшие лечение, у которых была подтверждена хирургическая патология — серозный рак яичников высокой степени злокачественности.
В то же время эти пациенты будут получать поддерживающую терапию первой линии ингибиторами PARP после традиционной химиотерапии.
В течение испытательного периода у пациентов будет собираться плазма перед операцией, после химиотерапии, во время таргетной поддерживающей терапии и во время прогрессирования заболевания, а также будут выявляться геномы, специфичные для цДНК, и в течение того же периода будут собираться клинические данные.
Ожидается, что специфическая кДНК может быть использована для прогнозирования эффективности ингибиторов PARP у больных раком яичников и раннего выявления рецидива заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xipeng Wang, Dr
- Номер телефона: 25078999
- Электронная почта: steveoizzie@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно диагностированные и пролеченные пациенты с серозным раком яичников высокой степени злокачественности, которым будут назначены ингибиторы PARP в качестве поддерживающей терапии первой линии после операции и традиционной химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Рак яичников впервые диагностирован и вылечен;
- Патологически подтвержденный эпителиальный рак яичников/рак фаллопиевых труб/первичный рак брюшины;
- Стадия заболевания II-IV, после оценки будет проведена операция;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Субъекты и их семьи полностью понимают план исследования и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Патологически подтвержденный неэпителиальный рак яичников;
- Хирургическое лечение не может быть выполнено после оценки;
- Злокачественные опухоли, обнаруженные в других частях исследования, были обнаружены в течение пяти лет до включения или во время включения;
- Пациенты, не согласные на клиническое применение таргетных препаратов первого ряда;
- тяжелое психическое заболевание;
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая инфекция или другие неконтролируемые сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
пациенты, принимающие только олапариб
|
пациенты, принимающие олапариб в комбинации с бевацизумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно через 36 месяцев после применения ингибиторов PARP
|
Чтобы определить различные прогнозы пациентов после использования ингибитора PARP в качестве поддерживающей терапии первой линии, в то же время плазма будет собираться и тестироваться на цДНК перед использованием ингибитора PARP, во время использования и при прогрессировании заболевания.
|
примерно через 36 месяцев после применения ингибиторов PARP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно через 5 лет после использования ингибиторов PARP
|
примерно через 5 лет после использования ингибиторов PARP
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев после применения ингибиторов PARP
|
Оценить общий ответ больных раком яичников на ингибиторы PARP.
|
36 месяцев после применения ингибиторов PARP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .