Платформенное исследование повторного применения ADC при метастатическом раке молочной железы, получавшем ADC

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Местно-распространенный рак молочной железы (не поддающийся радикальному местному лечению) или рецидивирующий метастатический рак молочной железы;
3. Ранее полученные АЦП;
4. Для включения в исследование будут учитываться самые последние результаты патологии в соответствии с местным тестированием ER, PR и HER2. К исследованию будут допущены участники с любым статусом гормональных рецепторов (HR).
5. Предыдущая эндокринная терапия: участники с HR-положительным раком молочной железы должны были ранее получить ингибитор CDK4/6;
6. Участники должны иметь измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.

7. Функции основных органов в основном нормальные и соответствуют следующим условиям:

   I. Критерии рутинного исследования крови должны соответствовать: HB ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); Острота зрения по АНК 1,5 х 10^9/л; Острота PLT 75 х 10^9/л; II. Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям: TBIL ≤1,5×ULN (верхняя граница нормы); АЛТ и АСТ ≤3×ВГН; При наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ≤ 5×ВГН; Cr сыворотки ≤1,5×ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); III. ФВЛЖ≥50%

8. Они не получали лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию или хирургическое вмешательство в течение 3 недель до начала исследования и выздоровели от острой токсичности предыдущего лечения (если проводилось хирургическое вмешательство, рана полностью зажила); Отсутствие периферической нейропатии или периферической нейротоксичности I степени; Участники могли прекратить прием всех ингибиторов CDK4/6 по крайней мере за 14 дней до начала исследуемого лечения. Предварительная эндокринная терапия не требует отмывания.
9. Оценка ECOG ≤2, ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
10. Субъекты фертильной женщины должны были использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего использования исследуемого препарата;
11. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали правила и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерии исключения:

1. В первые 3 недели лечения применяли лучевую терапию (за исключением паллиативных причин), химиотерапию и иммунотерапию, за исключением бисфосфоната (который можно применять при метастазах в кости);
2. Неконтролируемые метастазы в ЦНС (что указывает на симптоматическое или симптоматическое лечение глюкокортикоидами или маннитолом);
3. Наличие в анамнезе клинически важных или неконтролируемых заболеваний сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию в течение последних 6 месяцев;
4. Наличие выпота в третьем пространстве (например, массивного асцита, плеврального выпота, выпота в перикарде), который невозможно контролировать дренированием или другими методами;
5. Участники, которые использовали иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в течение 2 недель до первой дозы (доза> 10 мг/день преднизолона или других кортикостероидов в физиологической дозе препарата), за исключением назального спрея или ингаляционных кортикостероидов;
6. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе с потенциальным рецидивом;
7. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется;
8. Известный активный гепатит B (ДНК ВГВ ≥2000 МЕ/мл или 104 копий/мл) и гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения анализа);
9. Стойкие побочные реакции 1 степени или выше, вызванные предыдущим лечением. Исключением является выпадение волос или что-то, что, по мнению исследователей, не следует исключать. Такие случаи должны быть четко зафиксированы в записях следователя;
10. Перенес обширное хирургическое вмешательство (за исключением небольших амбулаторных процедур, таких как наложение сосудистого доступа) в течение 3 недель после первого курса пробного лечения;
11. Беременные или кормящие пациентки;
12. Злокачественные новообразования (кроме базально-клеточного рака кожи, излеченного, и рака шейки матки in situ) в течение последних 5 лет;
13. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом или сопутствующими вспомогательными препаратами;
14. Серьезные физические или психические заболевания или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования.
15. Признан исследователем не имеющим права участвовать в исследовании.