Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji QL1706 u pacjentów z guzami litymi

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania QL1706 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, nierandomizowana próba fazy Ⅰb. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz zbadanie immunogenności i właściwości farmakokinetycznych QL1706.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na okresy przesiewowe/początkowe, leczenia i obserwacji. Ocena skuteczności i monitorowanie bezpieczeństwa będą prowadzone przez cały okres badania.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby (chyba że badacz uzna, że ​​istnieje trwała korzyść kliniczna) lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
  • Pacjenci z potwierdzonymi patologicznie przerzutami lub nawrotami złośliwych guzów litych, takich jak rak płuca, rak nosogardła, rak szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy, rak nerki itp., u których nie powiodło się lub nietolerancja leczenia przynajmniej pierwszego rzutu i niekwalifikujący się do leczenia radykalnego, takiego jak operacja
  • Podmiot ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny RECIST (V1.1).
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1.
  • Przedłużenie życia wynosi ponad 3 miesiące
  • Czynność ważnych narządów jest odpowiednia do wpisania
  • Osoby badane zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety, które nie były w ciąży ani nie karmiły piersią.
  • Przed pierwszym zastosowaniem badanego leku cała odwracalna toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤1 (zgodnie z CTCAE V5.0), z wyłączeniem utraty włosów i pigmentacji dowolnego stopnia, obwodowej neuropatii czuciowej stopnia 2 lub niższej i innych nieprawidłowości, które w ocenie badacza i/lub sponsora przewyższają ryzyko toksyczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby autoimmunologiczne występujące w ciągu 2 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku i wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane są zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3 lub 4 związane z immunoterapią przeciwnowotworową.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do pia lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu przerzutów przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Osoby z którąkolwiek z poniższych chorób sercowo-naczyniowych, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu osób lub wpływają na ukończenie badania
  • Osoby z chorobami, które mają być leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w okresie badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem antygenu 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) w połączeniu z inhibitorem białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem CTLA-4 w połączeniu z inhibitorem PD-L1.
  • Otrzymał chemioterapię, terapię celowaną, bioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leków eksperymentalnych
  • Osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV; dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum; dodatnie HBsAg pacjenci z VIRAL DEoksyrybonukleinowym kwasem (HBV DNA) > 2000 j.m./ml lub liczbą kopii 10^4/ml powinni otrzymywać leczenie przeciwwirusowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i być chętni do otrzymywać terapię przeciwwirusową przez cały okres badania. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i obecność wirusowego kwasu rybonukleinowego (HCV RNA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie QL1706
Ta ścieżka kliniczna jest badaniem jednoramiennym, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. QL1706 będzie podawany we wlewie dożylnym, 5 mg/kg, co 3 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie QL1706
5 mg/kg, IV, co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Wtrysk PSB205

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ORR obejmuje przypadki pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Zgodnie z RECIST V1.1 pierwsze pojawienie się PR lub CR wymaga dodatkowych badań obrazowych w celu potwierdzenia zmiany po ≥4 tygodniach.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
DCR odnosi się do odsetka przypadków, w których najlepszą oceną skuteczności jest odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD).
do 24 tygodni
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między pierwszym wstrzyknięciem infuzyjnym QL1706 osobnika a pierwszą radiograficzną oceną progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas między pierwszą infuzją QL1706 osobnika a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 90 dni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia QL1706.
Częstość i nasilenie AE po wstrzyknięciu QL1706
do 90 dni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia QL1706.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie QL1706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj