Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование в первичной медико-санитарной помощи

17 марта 2023 г. обновлено: Lorraine Buis, University of Michigan

Определение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности фармакогеномного тестирования в первичной медико-санитарной помощи

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое пилотное исследование из списка ожидания, проведенное в 6 клиниках отдела семейной медицины (DFM) Мичиганского университета (UM). Будут зачислены врачи, практикующие в клинической базе UM DFM, которые готовы использовать результаты фармакогеномных (PGx) тестов для управления приемом антидепрессантов. Пациенты этих врачей DFM, которые являются взрослыми с новым рецептом на целевой антидепрессант, также будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое пилотное исследование из списка ожидания, проведенное в 6 клиниках отдела семейной медицины (DFM) Мичиганского университета (UM). Мы будем набирать врачей, практикующих в клинической базе UM DFM, которые готовы использовать результаты теста PGx в сочетании с лечением пациентов, которым прописаны определенные антидепрессанты. Мы также будем регистрировать пациентов этих врачей DFM, которые являются взрослыми с новым рецептом на антидепрессант (в течение последних 4 недель), включая пациентов, которые перешли на новый антидепрессант с другого антидепрессанта или добавили новый антидепрессант к текущей терапии антидепрессантами. Исключаются пациенты, принимающие антидепрессанты более 4 недель или если они проходили тестирование на PGx в прошлом. Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства будут иметь результаты теста PGx вскоре после регистрации, в то время как результаты теста пациентов контрольной группы будут доступны через 3 месяца после первого визита. Все пациенты пройдут базовую оценку, оценку через 3 и 6 месяцев; контрольные пациенты будут иметь дополнительную 9-месячную оценку. Данные, которые необходимо собрать, включают симптомы и степень тяжести (PHQ-8, GAD7), функциональное состояние здоровья (SF-12), знание PGx, изменения рабочего статуса, демографическую информацию, посещения врачей и отделений неотложной помощи, побочные эффекты, а также изменение и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники-врачи

Критерии включения:

  • Быть практикующим врачом в клинике семейной медицины Мичиганского университета.
  • Будьте готовы использовать результаты теста PGx для своих пациентов, включенных в исследование.
  • Будьте готовы позволить исследовательскому персоналу связаться со своими пациентами
  • Самоотчет о том, что они готовы прописывать антидепрессанты

Критерий исключения:

- Не соответствуют критериям включения

Участники-пациенты

Включение:

  • Быть пациентом участвующего врача
  • Иметь новый рецепт на один из следующих антидепрессантов: циталопрам (Celexa), эсциталопрам (Lexapro), флуоксетин (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), флувоксамин (Luvox, Luvox CR), пароксетин (Paxil, Paxil CR). ), сертралин (Золофт), дулоксетин (Симбалта, Иренка), венлафаксин (Эффексор), венлафаксин XR (Эффексор XR), нортриптилин (Авентил, Памелор), бупропион (Форфиво XL, Веллбутрин, Веллбутрин SR, Веллбутрин XL), миртазапин (Ремерон , Ремерон Солтаб) или вортиоксетин (Тринтелликс)
  • Будьте готовы пройти тестирование на PGx с помощью взятия крови из одной пробирки.

Исключение:

  • Не говорю по-английски
  • Ранее прошли тестирование PGx
  • Не могут дать свое согласие на участие в исследовании
  • Принимали новый рецепт на антидепрессанты дольше 4 недель (до скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство (рука управления)
Пациенты в этой группе будут иметь результаты теста PGx, которые будут доступны врачам через 3 месяца после включения в исследование.
Диагностический тест: Тест PGx
Лаборатория разработала генетический тест, который дифференцирует распространенные и необычные аллели в генах, которые ранее были идентифицированы как участвующие либо в метаболизме, либо в реакции на лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Результаты предоставляются в виде отчета, который содержит информацию, относящуюся к аллельному статусу генов пациента, переводит ее в фенотип и связывает этот фенотип с классами рекомендаций для лекарств.
Другие имена:
  • Фармакогеномный тест
  • Тест Progenity Informed PGx
Экспериментальный: Тест PGx
Пациенты в этой группе будут иметь результаты теста PGx, доступные врачам, как только они станут доступны после регистрации.
Диагностический тест: Тест PGx
Лаборатория разработала генетический тест, который дифференцирует распространенные и необычные аллели в генах, которые ранее были идентифицированы как участвующие либо в метаболизме, либо в реакции на лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Результаты предоставляются в виде отчета, который содержит информацию, относящуюся к аллельному статусу генов пациента, переводит ее в фенотип и связывает этот фенотип с классами рекомендаций для лекарств.
Другие имена:
  • Фармакогеномный тест
  • Тест Progenity Informed PGx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым прописаны антидепрессанты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Количество участников, которым были назначены антидепрессанты, не противопоказанные
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов — Анкета здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателей PHQ-8. PHQ-8 представляет собой 8-элементный отчет участников для скрининга на депрессию и для определения степени тяжести депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов — общее тревожное расстройство — 7 (ГТР 7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
GAD-7 представляет собой самостоятельную оценку общего тревожного расстройства. Суммарный балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в показателях приверженности повторным препаратам и шкале приема лекарств (ARMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Изменение в приверженности лечению: Приверженность к добавочным дозам и лекарствам оценивалась путем суммирования 14 пунктов после того, как последний пункт был изменен на противоположный, чтобы направление соответствовало другим. Отдельным лицам разрешалось иметь до 2 отсутствующих значений, которые вменялись средним значением оставшихся ответов на вопросы, только несколько человек ответили на 13 из 14 вопросов, в результате чего один элемент в их шкале был вменен за периоды времени.

Анкета состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 14 до 56, при этом более низкий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость тестирования PGx
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Приемлемость тестирования PGx в первичной медико-санитарной помощи среди лиц, принимающих целевой антидепрессант, и лечащих врачей первичной медико-санитарной помощи
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00121185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест PGx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться