Вмешательство SUPPORT-D для людей с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает
5 апреля 2024 г. обновлено: Diana Layne, PhD, RN, CPHQ, Medical University of South Carolina
Паллиативная помощь Telehealth представила программу вмешательства SUPPORT-D для людей с болезнью Альцгеймера и лиц, осуществляющих уход, Фаза 2
Целью данного исследования является экспериментальное тестирование вмешательства под руководством медсестры, ранее использовавшегося у пациентов с легочным фиброзом и лиц, осуществляющих уход за ними, в новой популяции (лица, живущие с болезнью Альцгеймера, и лица, осуществляющие уход за ними.
Исследователи выдвигают гипотезу, что улучшение расширенного планирования ухода в этой популяции приведет к повышению качества жизни по сравнению с траекторией болезни и повысит безопасность для диад PWD / CG, проживающих в сообществе.
Результаты этого исследования дадут информацию о дополнительных необходимых адаптациях, которые потребуются перед проведением более масштабного рандомизированного контрольного испытания с использованием мощности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В число участников этого исследования входят люди с болезнью Альцгеймера (PWD) и лица, осуществляющие уход за ними (CG.
- Лица с болезнью Альцгеймера (исследователи ожидают когнитивных нарушений в этой группе)
- 18 лет и старше
- Диагноз болезни Альцгеймера или подозрение на болезнь Альцгеймера в течение предшествующих 12 месяцев (показатель FAST < 3)
- Способность читать и говорить по-английски (вмешательство на английском языке)
Воспитатели (CG)
- > 18 лет
- Неоплачиваемый (исключает профессиональных сиделок)
- Оказывает помощь человеку, живущему с болезнью Альцгеймера или с подозрением на болезнь Альцгеймера (самоотчет)
- Умение читать и говорить по-английски (письменные материалы на английском языке)
- Отсутствие диагноза когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUPPORT-D Group
|
Вмешательство SUPPORT-D состоит из образовательных материалов, которые будут представлены в формате с расширенным содержанием (лицом к лицу, виртуально доставленным медсестрой-интервентом через телемедицину (например, MS Teams), с печатным буклетом и идентичным цифровым содержанием (электронный pdf и записанный видео печатного содержания).
Вмешательство SUPPORT-D будет рассмотрено в четырех последовательных разделах, включая: 1) понимание болезни 2) уход за собой; 3) информация для опекуна; и 4) планирование на будущее.
В рамках четырех разделов вмешательства рассматриваются семь тем, включая управление симптомами, понимание вашего заболевания, безопасность на первом месте, постоянные разговоры, передышку, паллиативную помощь и альтернативные методы лечения.
Участники посетят в общей сложности 4 учебных визита в течение 8 недель (примерно каждые 2 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале знаний о болезни Альцгеймера (ADKS)
Временное ограничение: исходный уровень, по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
30 пунктов (T/F) общее количество правильных вопросов более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний (баллы варьируются от 0 до 30)
|
исходный уровень, по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Оценка приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
4 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) средний балл по пунктам более высокий балл указывает на большую приемлемость вмешательства (исходный балл варьируется от 4 до 20)
|
по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменение оценки осуществимости
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
4 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) средний балл по пунктам более высокий балл указывает на большую осуществимость вмешательства (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменить показатель нагрузки на сиделку Zarit
Временное ограничение: исходный уровень, по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Сумма баллов по 12 пунктам (4-балльная шкала Лайкерта), при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство лица, осуществляющего уход (исходные баллы варьируются от 0 до 48).
|
исходный уровень, по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Суммарный балл по 10 пунктам (4-балльная шкала Лайкерта) по пунктам с более высокими баллами указывает на более высокий уровень стресса (баллы варьируются от 0 до 40)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение в баллах физической функции «бремя симптомов»
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы с более высокими баллами, указывающими на улучшение физической функции (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение показателя тревожности по бремени симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (4-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы с более высокими баллами, указывающими на повышенную тревожность (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение балла депрессии по бремени симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы с более высокими баллами, указывающими на повышенную депрессию (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение балла усталости от бремени симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы с более высокими баллами, указывающими на повышенную утомляемость (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение показателя качества сна от бремени симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы, где более высокие баллы указывают на улучшение качества сна (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение удовлетворенности бременем симптомов в зависимости от оценки социальной роли
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы с более высокими баллами, указывающими на повышенную удовлетворенность социальной ролью (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение балла боли от бремени симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) Стандартные t-баллы, где более высокие баллы указывают на усиление боли (исходные баллы варьируются от 4 до 20)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение показателя качества жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
13 пунктов (4-балльная шкала Лайкерта) суммировали баллы по пунктам с более высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни (баллы варьируются от 13 до 54).
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение оценки самоэффективности по уходу
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
8 пунктов с рейтингом от 1 до 10 означают средний балл по пунктам, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность (исходные баллы варьируются от 8 до 80)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение балла по шкале оценки безопасности
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
Суммарный балл по 32 пунктам по пунктам с более высокими баллами, указывающими на более высокий риск несчастных случаев (баллы варьируются от 11 до 47)
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменение показателя технологической грамотности
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
21 пункт (4-балльная шкала Лайкерта) суммировал баллы по пунктам с более высокими баллами, указывающими на лучшую цифровую грамотность в вопросах здоровья (баллы варьируются от 21 до 84).
|
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель
|
|
Количество участников, заполнивших документы по предварительному планированию ухода
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
Количество участников, заполнивших документы по предварительному планированию ухода
|
по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка уместности вмешательства
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
4 пункта (5-балльная шкала Лайкерта) средний балл по пунктам более высокий балл указывает на большую уместность вмешательства (баллы варьируются от 4 до 20)
|
по окончании обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00120938
- KL2TR001452 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR001450 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .