Изучение влияния пищевых добавок с перламутром на профилактику постменопаузального остеопороза (NUTRANACRE)
Исследование влияния пищевых добавок с перламутром на профилактику постменопаузального остеопороза: многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с положительным сравнительным исследованием
Постменопаузальный остеопороз и возникающие в результате переломы являются важной причиной инвалидности и потери независимости. Они также увеличивают риск заболеваемости и смертности.
Учитывая возможные побочные эффекты, заместительная гормональная терапия больше не рекомендуется женщинам в менопаузе с риском развития остеопороза. Предполагается, что очень значительное снижение использования этих методов лечения способствует возобновлению частоты остеопоротических переломов, особенно у женщин в возрасте до 70 лет. Необходима профилактика остеопороза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перламутр является кандидатом для длительного использования из-за комбинации его эффектов: добавка кальция, антирезорбтивная активность и остеоанаболическая активность.
Наша гипотеза состоит в том, что добавки с порошком перламутра ограничивают потерю костной массы у женщин в постменопаузе с риском развития остеопороза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karima BOUSSOUALIM, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 76 42
- Электронная почта: karima.Boussoualim@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florence RANCON, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477829458
- Электронная почта: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Sandrine MALOCHETGUINAMAND, MD
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Universitaire de Rhumatologie
-
Контакт:
- Philippe GAUDIN, PhD
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Еще не набирают
- Ch Emile Roux
-
Главный следователь:
- Benjamin CASTAGNE, MD
-
Младший исследователь:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Roland CHAPURLAT, PhD
-
Roanne, Франция
- Еще не набирают
- CH Roanne
-
Контакт:
- Mervyn MUNGROO, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne
-
Младший исследователь:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Главный следователь:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (50-65 лет) с риском развития остеопороза
- T-показатель от -1 до -3
- Отсутствие в анамнезе ломких переломов
Критерий исключения:
- отсутствие паращитовидных желез (фосфо-кальциевая регуляция)
- наличие камней в почках
- пациенты, получающие лечение, которое может повлиять на костный метаболизм (кортикотерапия, менопаузальная гормональная терапия, лечение антиэстрогенами, неконтролируемый гипертиреоз, гипер- и гипотиреоидит)
- заболевания костей (болезнь Педжета, остеомаляция)
- хронический алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перламутр
Пациентка, рандомизированная в группу «Перламутр»: Перламутровые добавки: 2 капсулы по 400 мг = 800 мг перламутра в день, что эквивалентно 320 мг кальция в день. - Витамин D: 50 000 МЕ/месяц (стандартная практика) |
Перламутр, полученный из внутренней раковины морских моллюсков, состоит из карбоната кальция и органических соединений, некоторые из которых пептиды действуют на кости. Индуцирующая минерализация активность молекул, извлеченных из перламутра, была показана in vitro. Экстракт перламутра также содержит молекулы, подавляющие резорбционную активность остеокластов. Таким образом, перламутровые соединения могут замедлять ремоделирование кости, как показано на модели остеопороза, вызванного овариэктомией у крыс, где перламутровые добавки продемонстрировали лучший эффект на ограничение потери костной массы, чем добавки карбоната кальция. |
|
Активный компаратор: Карбонат кальция
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу «Карбонат кальция»: Добавка карбоната кальция: 2 капсулы по 400 мг = 800 мг CaCO3/день, что эквивалентно 320 мг Ca/день. - Витамин D: 50 000 МЕ/месяц (стандартная практика) |
Карбонат кальция является источником кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери костной массы в поясничном отделе
Временное ограничение: Исходный уровень с 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что пероральный прием перламутрового порошка в течение 1 года снижает потерю костной массы в поясничном отделе у женщин в постменопаузе с риском развития остеопороза лучше, чем пероральный прием чистого CaCO3. Измерение изменения BMD будет выполняться с помощью DXA (двойная рентгеновская абсорбциометрия костной денситометрии). |
Исходный уровень с 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к пероральному приему перламутрового порошка
Временное ограничение: Исходный уровень с 12 месяцев
|
Переносимость будет оцениваться путем сбора данных о расстройствах пищеварения.
|
Исходный уровень с 12 месяцев
|
|
Изменение потери костной массы в верхнем конце бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень с 12 месяцев
|
Оценить влияние перорального приема перламутрового порошка по сравнению с пероральным приемом чистого CaCO3 в течение 1 года у женщин в постменопаузе на потерю костной массы в верхнем конце бедренной кости. Измерение изменения МПК будет проводиться с помощью DXA. (двойная рентгеновская абсорбциометрия, костная денситометрия)
|
Исходный уровень с 12 месяцев
|
|
Изменение костного ремоделирования бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень с 12 месяцев
|
Оцените влияние перорального приема перламутрового порошка по сравнению с пероральным приемом чистого CaCO3 в течение 1 года у женщин в постменопаузе на ремоделирование кости. Измерение изменения BMD будет проводиться путем измерения CTX (сывороточный коллаген-телопептид)
|
Исходный уровень с 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karima BOUSSOUALIM, MD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Кальций
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 20PH256
- ANSM (Другой идентификатор: 2023-A01346-39)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Перламутр
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Translumina GmbHПрекращеноКоронарная болезньГермания, Израиль, Австрия
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Еще не набирают
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный