Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus helmiäisravintolisän vaikutuksesta postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyyn (NUTRANACRE)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkimus helmiäisravintolisän vaikutuksesta postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyyn: monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu vs. positiivinen vertailututkimus

Postmenopausaalinen osteoporoosi ja siitä johtuvat murtumat ovat tärkeä vamman ja itsenäisyyden menetyksen syy. Ne lisäävät myös sairastumis- ja kuolleisuusriskiä.

Mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi hormonikorvaushoitoa ei enää suositella vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on riski saada osteoporoosi. Näiden hoitojen käytön erittäin merkittävän vähenemisen epäillään lisäävän osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuutta erityisesti alle 70-vuotiailla naisilla. Osteoporoosin ehkäisyä tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helmiäinen soveltuu pitkäaikaiseen käyttöön, koska se yhdistää kalsiumin lisäyksen, resorptiota estävän vaikutuksen ja osteoanabolisen vaikutuksen.

Hypoteesimme on, että jauhemainen helmiäislisäaine rajoittaa luukatoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riski saada osteoporoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine MALOCHETGUINAMAND, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Universitaire de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe GAUDIN, PhD
      • Le Puy-en-Velay, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Emile Roux
        • Päätutkija:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Alatutkija:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland CHAPURLAT, PhD
      • Roanne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Roanne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-Etienne
        • Alatutkija:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (50-65 v), joilla on riski saada osteoporoosi
  • T-pisteet välillä -1 ja -3
  • Haurausmurtumien historian puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • lisäkilpirauhasten puuttuminen (fosfo-kalkkisäätely)
  • munuaiskivien esiintyminen
  • potilaat, jotka saavat hoitoa, joka saattaa häiritä luuaineenvaihduntaa (kortikoterapia, vaihdevuosien hormonihoito, estrogeenihoito, hallitsematon kilpirauhasen liikatulehdus, hyper- ja hypotyreoidiitti)
  • luusairaudet (Paget'n tauti, osteomalasia)
  • krooninen alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helmen äiti

Potilas satunnaistettu helmiäisryhmään:

Helmiäislisä: 2 kapselia 400mg = 800mg helmiä/vrk, mikä vastaa 320mg Ca/vrk

- D-vitamiini: 50 000 IU/kk (normaali käytäntö)
Ravintolisä: Helmen äiti

Merinilviäisten sisäkuoresta peräisin oleva helmiäinen koostuu kalsiumkarbonaatista ja orgaanisista yhdisteistä, joista osa peptidejä on aktiivisia luussa.

Helmiäisestä uutettujen molekyylien mineralisaatiota indusoiva aktiivisuus on osoitettu in vitro. Helmiäisuute sisältää myös molekyylejä, jotka estävät osteoklastien resorptioaktiivisuutta. Helmiäisyhdisteet voivat näin ollen hidastaa luun uudelleenmuodostumista, kuten osoitettiin munasarjojen poiston aiheuttamassa osteoporoosimallissa rotalla, jossa helmiäisravinto osoitti paremman vaikutuksen luukadon rajoittamiseen kuin kalsiumkarbonaattilisä.
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti

Potilas satunnaistettu "Kalsiumkarbonaatti"-kontrolliryhmään:

Kalsiumkarbonaattilisä: 2 kapselia 400mg = 800mg CaCO3/vrk, mikä vastaa 320mg Ca/vrk

- D-vitamiini: 50 000 IU/kk (normaali käytäntö)
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkarbonaatti on kalsiumin lähde.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luiden katoamisessa lannerangan alueella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudesta alkaen

Osoita, että yhden vuoden ajan oraalinen helmiäisjauheen lisäys vähentää luukatoa lannerangan alueella postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riski saada osteoporoottinen sairaus, paremmin kuin suun kautta annettava puhtaalla CaCO3:lla.

BMD:n muutoksen mittaus suoritetaan DXA:lla (kaksoisröntgenabsorptiometria).
Perustaso 12 kuukaudesta alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi oraaliseen helmiäisjauheeseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudesta alkaen
Toleranssi arvioidaan keräämällä ruoansulatushäiriöt
Perustaso 12 kuukaudesta alkaen
Muutos luukadossa reisiluun yläpäässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudesta alkaen
Arvioi oraalisen helmiäisjauheen lisäyksen vaikutus oraaliseen puhtaalla CaCO3-lisäyksellä 1 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla luun katoamiseen reisiluun yläpäässä. BMD:n muutoksen mittaa DXA. (kaksoisröntgenabsorptiometrinen luudensitometria)
Perustaso 12 kuukaudesta alkaen
Muutos reisiluun luun uudelleenmuodostuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudesta alkaen
Arvioi oraalisen helmiäisjauheen lisäyksen vaikutusta luun uusiutumiseen verrattuna 1 vuoden ajan oraaliseen puhtaalla CaCO3-lisäyksellä vaihdevuosien ylittäneillä naisilla. BMD:n muutos mitataan mittaamalla CTX (seerumin kollageeni-telopeptidi)
Perustaso 12 kuukaudesta alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Karima BOUSSOUALIM, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20PH256
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A00286-41)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Helmen äiti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa