Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av kosttillskott från pärlemor på förebyggande av postmenopausal osteoporos (NUTRANACRE)

27 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie av effekten av kosttillskott från pärlemor på förebyggande av postmenopausal osteoporos: multicenter, dubbelblind randomiserad kontra positiv jämförelsestudie

Postmenopausal osteoporos och de resulterande frakturerna är en viktig orsak till funktionshinder och förlust av självständighet. De ökar också risken för sjuklighet och dödlighet.

Med tanke på potentiella biverkningar rekommenderas inte längre hormonersättningsterapi för kvinnor i klimakteriet med risk att bli osteoporotiska. Den mycket signifikanta minskningen av användningen av dessa behandlingar misstänks bidra till att förekomsten av osteoporotiska frakturer återuppstår, särskilt hos kvinnor före 70 års ålder. Det finns ett behov av att förebygga osteoporos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pärlemor är en kandidat för långvarig användning på grund av kombinationen av dess effekter: kalciumtillskott, anti-resorptiv aktivitet och osteoanabol aktivitet.

Vår hypotes är att pärlemortillskott i pulverform begränsar benförlust hos postmenopausala kvinnor med risk att bli osteoporotiska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Gabriel Montpied
        • Huvudutredare:
          • Sandrine MALOCHET GUINAMAND, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Universitaire de Rhumatologie
        • Huvudutredare:
          • Philippe GAUDIN, PhD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Emile Roux
        • Huvudutredare:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Underutredare:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Huvudutredare:
          • Roland CHAPURLAT, PhD
      • Roanne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Roanne
        • Huvudutredare:
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underutredare:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Underutredare:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (50-65 år) med risk att bli osteoporotiska
  • T-poäng mellan -1 och -3
  • Frånvaro av bräcklighet frakturer historia

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av bisköldkörtlar (fosfokalciumreglering)
  • förekomst av njursten
  • patienter som följer en behandling som kan störa benmetabolismen (kortikoterapi, menopausal hormonbehandling, antiöstrogenbehandling, okontrollerad hypertyreoidit, hyper- och hypotyreoidit)
  • skelettsjukdomar (Paget's sjukdom, osteomalaci)
  • kronisk alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pärlemor

Patient randomiserad i gruppen "Pärlemor":

Tillskott av pärlemor: 2 kapslar à 400mg = 800mg pärlemor/dag, motsvarande 320mg Ca/dag

- Vitamin D: 50 000 IE/månad (vanlig praxis)
Kosttillskott: Pärlemor

Pärlemor, som kommer från det inre skalet hos marina blötdjur, består av kalciumkarbonat och organiska föreningar, varav några peptider är aktiva på benet.

Den mineraliseringsinducerande aktiviteten hos molekylerna som extraherats från pärlemor har visats in vitro. Extrakt från pärlemor innehåller också molekyler som hämmar resorptionsaktiviteten hos osteoklaster. Pärlemor-föreningar kan således bromsa benremodelleringen, vilket visades i en ovariektomi-inducerad osteoporosmodell hos råtta, där pärlemortillskott visade en bättre effekt på begränsning av benförlust än kalciumkarbonattillskott.
Aktiv komparator: Kalciumkarbonat

Patient randomiserad i kontrollgruppen "kalciumkarbonat":

Kalciumkarbonattillskott: 2 kapslar à 400mg=800mg CaCO3/dag, motsvarande 320mg Ca/dag

- Vitamin D: 50 000 IE/månad (vanlig praxis)
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat är en källa till kalcium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benförlust på ländryggen
Tidsram: Baslinje från 12 månader

Visa att oralt tillskott av pärlemorpulver, under 1 år, minskar benförlusten i ländryggen hos postmenopausala kvinnor med risk att bli osteoporotiska, på ett bättre sätt än oralt tillskott med ren CaCO3.

Mätning av förändringen i BMD kommer att utföras med DXA (dual X-ray absorptiometri bone densitometrie)
Baslinje från 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot oralt tillskott av pärlemorpulver
Tidsram: Baslinje från 12 månader
Tolerans kommer att bedömas genom att samla in matsmältningsrubbningar
Baslinje från 12 månader
Förändring i benförlust i den övre änden av lårbenet
Tidsram: Baslinje från 12 månader
Utvärdera effekten av oralt tillskott av pärlemorpulver, jämfört med oralt tillskott med ren CaCO3, under 1 år, hos postmenopausala kvinnor på benförlusten i den övre änden av lårbenet. Mätning av förändringen i BMD kommer att utföras av DXA (dubbel röntgenabsorptiometri bendensitometri)
Baslinje från 12 månader
Förändring i benombyggnad av lårbenet
Tidsram: Baslinje från 12 månader
Utvärdera effekten av oralt tillskott av pärlemorpulver, jämfört med oralt tillskott med ren CaCO3, under 1 år, hos postmenopausala kvinnor på benremodelleringen. Mätning av förändringen i BMD kommer att utföras genom mätning av CTX (serumkollagen-telopeptid)
Baslinje från 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Adamah AMOUZOUGAN, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20PH256
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A00769-38)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos efter klimakteriet

Kliniska prövningar på Pärlemor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera