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Studie über die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Perlmutt auf die Prävention von postmenopausaler Osteoporose (NUTRANACRE)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie über die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Perlmutt auf die Prävention von postmenopausaler Osteoporose: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte versus positive Vergleichsstudie

Postmenopausale Osteoporose und die daraus resultierenden Frakturen sind eine wichtige Ursache für Behinderungen und den Verlust der Unabhängigkeit. Sie erhöhen auch das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko.

Angesichts möglicher Nebenwirkungen wird eine Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren mit Osteoporose-Risiko nicht mehr empfohlen. Der sehr deutliche Rückgang der Anwendung dieser Behandlungen steht im Verdacht, zu einem Wiederaufleben osteoporotischer Frakturen beizutragen, insbesondere bei Frauen vor dem 70. Lebensjahr. Osteoporose muss vorgebeugt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perlmutt ist aufgrund der Kombination seiner Wirkungen ein Kandidat für die Langzeitanwendung: Kalziumergänzung, antiresorptive Aktivität und osteoanabole Aktivität.

Unsere Hypothese ist, dass die Supplementierung mit Perlmutt in Pulverform den Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose-Risiko begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Sandrine MALOCHETGUINAMAND, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Universitaire de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe GAUDIN, PhD
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Emile Roux
        • Hauptermittler:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Unterermittler:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Roland CHAPURLAT, PhD
      • Roanne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Roanne
        • Kontakt:
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (50-65 Jahre) mit Osteoporose-Risiko
  • T-Score zwischen -1 und -3
  • Abwesenheit von Fragilitätsfrakturen Geschichte

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Nebenschilddrüsen (Phospho-Calcium-Regulation)
  • Vorhandensein von Nierensteinen
  • Patienten, die eine Behandlung erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte (Corticotherapie, menopausale Hormontherapie, Antiöstrogenbehandlung, nicht eingestellte Hyperthyreoiditis, Hyper- und Hypothyreoiditis)
  • Knochenerkrankungen (Morbus Paget, Osteomalazie)
  • chronischer Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perlmutt

Patient randomisiert in der „Perlmutt“-Gruppe:

Perlmutt-Ergänzung: 2 Kapseln mit 400 mg = 800 mg Perlmutt/Tag, entsprechend 320 mg Ca/Tag

- Vitamin D: 50.000 IE/Monat (übliche Praxis)
Nahrungsergänzungsmittel: Perlmutt

Das aus der inneren Schale von Meeresmuscheln gewonnene Perlmutt besteht aus Kalziumkarbonat und organischen Verbindungen, von denen einige Peptide am Knochen aktiv sind.

Die mineralisationsinduzierende Aktivität der aus dem Perlmutt extrahierten Moleküle wurde in vitro gezeigt. Perlmuttextrakt enthält auch Moleküle, die die Resorptionsaktivität von Osteoklasten hemmen. Perlmuttverbindungen können daher den Knochenumbau verlangsamen, wie in einem Ovariektomie-induzierten Osteoporosemodell bei Ratten gezeigt wurde, wo eine Perlmutt-Supplementierung eine bessere Wirkung auf die Begrenzung des Knochenverlusts zeigte als eine Calciumcarbonat-Supplementierung.
Aktiver Komparator: Kalziumkarbonat

Patient randomisiert in der Kontrollgruppe „Calciumcarbonat“ :

Kalziumkarbonat-Ergänzung: 2 Kapseln mit 400 mg = 800 mg CaCO3/Tag, entsprechend 320 mg Ca/Tag

- Vitamin D: 50.000 IE/Monat (übliche Praxis)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat ist eine Calciumquelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenschwunds an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline ab 12 Monaten

Zeigen Sie, dass eine orale Supplementierung mit Perlmuttpulver für 1 Jahr den Knochenverlust an der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose-Risiko besser reduziert als eine orale Supplementierung mit reinem CaCO3.

Die Messung der BMD-Änderung erfolgt mittels DXA (Dual X-ray Absorptiometry Bone Densitometry)
Baseline ab 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber oraler Supplementierung mit Perlmuttpulver
Zeitfenster: Baseline ab 12 Monaten
Die Verträglichkeit wird durch das Sammeln von Verdauungsstörungen beurteilt
Baseline ab 12 Monaten
Veränderung des Knochenschwunds am oberen Ende des Femurs
Zeitfenster: Baseline ab 12 Monaten
Bewerten Sie die Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit Perlmuttpulver im Vergleich zu einer oralen Supplementierung mit reinem CaCO3 für 1 Jahr bei postmenopausalen Frauen auf den Knochenverlust am oberen Ende des Femurs. Die Messung der Veränderung der BMD wird durch DXA durchgeführt (duale Röntgen-Absorptiometrie-Knochendensitometrie)
Baseline ab 12 Monaten
Veränderung des Knochenumbaus des Femurs
Zeitfenster: Baseline ab 12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit Perlmuttpulver im Vergleich zu einer oralen Supplementierung mit reinem CaCO3 für 1 Jahr bei postmenopausalen Frauen auf den Knochenumbau
Baseline ab 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Karima BOUSSOUALIM, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PH256
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A00286-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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