- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05571514
Badanie wpływu suplementacji masą perłową na profilaktykę osteoporozy pomenopauzalnej (NUTRANACRE)
Badanie wpływu suplementacji masą perłową na zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i pozytywne badanie porównawcze
Osteoporoza pomenopauzalna i wynikające z niej złamania są ważną przyczyną niepełnosprawności i utraty samodzielności. Zwiększają również ryzyko zachorowalności i śmiertelności.
Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane, hormonalna terapia zastępcza nie jest już zalecana kobietom w okresie menopauzy z ryzykiem wystąpienia osteoporozy. Podejrzewa się, że bardzo znaczny spadek stosowania tych metod leczenia przyczynia się do ponownego wzrostu częstości złamań osteoporotycznych, zwłaszcza u kobiet przed 70. rokiem życia. Istnieje potrzeba profilaktyki osteoporozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masa perłowa jest kandydatem do długotrwałego stosowania ze względu na połączenie jej działania: suplementacji wapnia, działania antyresorpcyjnego i osteoanabolicznego.
Nasza hipoteza jest taka, że suplementacja sproszkowaną masą perłową ogranicza utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie z ryzykiem wystąpienia osteoporozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karima BOUSSOUALIM, MD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 12 76 42
- E-mail: karima.Boussoualim@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence RANCON, CRA
- Numer telefonu: +33 (0)477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Sandrine MALOCHETGUINAMAND, MD
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Universitaire de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Philippe GAUDIN, PhD
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ch Emile Roux
-
Główny śledczy:
- Benjamin CASTAGNE, MD
-
Pod-śledczy:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Roland CHAPURLAT, PhD
-
Roanne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Roanne
-
Kontakt:
- Mervyn MUNGROO, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Etienne
-
Pod-śledczy:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (50-65 lat) z ryzykiem wystąpienia osteoporozy
- T-score między -1 a -3
- Brak historii złamań powodujących łamliwość
Kryteria wyłączenia:
- brak przytarczyc (regulacja fosforowo-wapniowa)
- obecność kamieni nerkowych
- pacjentki stosujące leczenie mogące zaburzać metabolizm kostny (kortykoterapia, hormonalna terapia menopauzalna, leczenie antyestrogenowe, niekontrolowana nadczynność tarczycy, nadczynność i niedoczynność tarczycy)
- choroby kości (choroba Pageta, osteomalacja)
- przewlekły alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Matka perły
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Macica perłowa”: Suplementacja masy perłowej: 2 kapsułki po 400 mg = 800 mg masy perłowej/dzień, co odpowiada 320 mg Ca/dzień - Witamina D: 50 000 IU/miesiąc (standardowa praktyka) |
Masa perłowa, pochodząca z wewnętrznej skorupy mięczaków morskich, składa się z węglanu wapnia i związków organicznych, z których niektóre peptydy działają na kości. Aktywność indukująca mineralizację cząsteczek wyekstrahowanych z masy perłowej została wykazana in vitro. Ekstrakt z masy perłowej zawiera również cząsteczki hamujące resorpcyjną aktywność osteoklastów. Związki masy perłowej mogą zatem spowalniać przebudowę kości, co wykazano w modelu osteoporozy wywołanej wycięciem jajników u szczurów, gdzie suplementacja masą perłową wykazała lepszy wpływ na ograniczenie utraty masy kostnej niż suplementacja węglanem wapnia. |
Aktywny komparator: Węglan wapnia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „węglan wapnia”: Suplementacja węglanem wapnia: 2 kapsułki po 400 mg = 800 mg CaCO3/dzień, co odpowiada 320 mg Ca/dzień - Witamina D: 50 000 IU/miesiąc (standardowa praktyka) |
Węglan wapnia jest źródłem wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana utraty masy kostnej w odcinku lędźwiowym
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
|
Wykazać, że doustna suplementacja masy perłowej w proszku przez 1 rok zmniejsza utratę masy kostnej w odcinku lędźwiowym u kobiet po menopauzie z ryzykiem wystąpienia osteoporozy, w lepszy sposób niż doustna suplementacja czystym CaCO3. Pomiar zmiany BMD zostanie wykonany metodą DXA (dual X-ray absorptiometry bone densitometry) |
Baza od 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja na doustną suplementację proszku z masy perłowej
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
|
Tolerancja zostanie oceniona poprzez zebranie informacji o zaburzeniach trawiennych
|
Baza od 12 miesięcy
|
Zmiana utraty kości na górnym końcu kości udowej
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
|
Ocena wpływu doustnej suplementacji masy perłowej w proszku w porównaniu z doustną suplementacją czystego CaCO3 przez 1 rok u kobiet po menopauzie na utratę masy kostnej w górnej części kości udowej Pomiar zmiany BMD zostanie przeprowadzony przez DXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska, densytometria kości)
|
Baza od 12 miesięcy
|
Zmiana w przebudowie kości kości udowej
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
|
Ocena wpływu doustnej suplementacji masy perłowej w proszku w porównaniu z doustną suplementacją czystego CaCO3 przez 1 rok u kobiet po menopauzie na przebudowę kości Pomiar zmiany BMD zostanie przeprowadzony poprzez pomiar CTX (surowica Kolagen-telopeptyd)
|
Baza od 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karima BOUSSOUALIM, MD, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Wapń
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20PH256
- ANSM (Inny identyfikator: 2023-A01346-39)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Matka perły
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsZakończonyNowotwory odbytuStany Zjednoczone
-
Ameda, Inc.RekrutacyjnyPompowanie piersiStany Zjednoczone
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Zakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
MFB FertilityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Translumina GmbHZakończonyChoroba wieńcowaNiemcy, Izrael, Austria
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada