Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji masą perłową na profilaktykę osteoporozy pomenopauzalnej (NUTRANACRE)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie wpływu suplementacji masą perłową na zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i pozytywne badanie porównawcze

Osteoporoza pomenopauzalna i wynikające z niej złamania są ważną przyczyną niepełnosprawności i utraty samodzielności. Zwiększają również ryzyko zachorowalności i śmiertelności.

Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane, hormonalna terapia zastępcza nie jest już zalecana kobietom w okresie menopauzy z ryzykiem wystąpienia osteoporozy. Podejrzewa się, że bardzo znaczny spadek stosowania tych metod leczenia przyczynia się do ponownego wzrostu częstości złamań osteoporotycznych, zwłaszcza u kobiet przed 70. rokiem życia. Istnieje potrzeba profilaktyki osteoporozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Masa perłowa jest kandydatem do długotrwałego stosowania ze względu na połączenie jej działania: suplementacji wapnia, działania antyresorpcyjnego i osteoanabolicznego.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​suplementacja sproszkowaną masą perłową ogranicza utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie z ryzykiem wystąpienia osteoporozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Sandrine MALOCHETGUINAMAND, MD
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Universitaire de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe GAUDIN, PhD
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Emile Roux
        • Główny śledczy:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Roland CHAPURLAT, PhD
      • Roanne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Roanne
        • Kontakt:
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (50-65 lat) z ryzykiem wystąpienia osteoporozy
  • T-score między -1 a -3
  • Brak historii złamań powodujących łamliwość

Kryteria wyłączenia:

  • brak przytarczyc (regulacja fosforowo-wapniowa)
  • obecność kamieni nerkowych
  • pacjentki stosujące leczenie mogące zaburzać metabolizm kostny (kortykoterapia, hormonalna terapia menopauzalna, leczenie antyestrogenowe, niekontrolowana nadczynność tarczycy, nadczynność i niedoczynność tarczycy)
  • choroby kości (choroba Pageta, osteomalacja)
  • przewlekły alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matka perły

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Macica perłowa”:

Suplementacja masy perłowej: 2 kapsułki po 400 mg = 800 mg masy perłowej/dzień, co odpowiada 320 mg Ca/dzień

- Witamina D: 50 000 IU/miesiąc (standardowa praktyka)

Masa perłowa, pochodząca z wewnętrznej skorupy mięczaków morskich, składa się z węglanu wapnia i związków organicznych, z których niektóre peptydy działają na kości.

Aktywność indukująca mineralizację cząsteczek wyekstrahowanych z masy perłowej została wykazana in vitro. Ekstrakt z masy perłowej zawiera również cząsteczki hamujące resorpcyjną aktywność osteoklastów. Związki masy perłowej mogą zatem spowalniać przebudowę kości, co wykazano w modelu osteoporozy wywołanej wycięciem jajników u szczurów, gdzie suplementacja masą perłową wykazała lepszy wpływ na ograniczenie utraty masy kostnej niż suplementacja węglanem wapnia.

Aktywny komparator: Węglan wapnia

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „węglan wapnia”:

Suplementacja węglanem wapnia: 2 kapsułki po 400 mg = 800 mg CaCO3/dzień, co odpowiada 320 mg Ca/dzień

- Witamina D: 50 000 IU/miesiąc (standardowa praktyka)

Węglan wapnia jest źródłem wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty masy kostnej w odcinku lędźwiowym
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy

Wykazać, że doustna suplementacja masy perłowej w proszku przez 1 rok zmniejsza utratę masy kostnej w odcinku lędźwiowym u kobiet po menopauzie z ryzykiem wystąpienia osteoporozy, w lepszy sposób niż doustna suplementacja czystym CaCO3.

Pomiar zmiany BMD zostanie wykonany metodą DXA (dual X-ray absorptiometry bone densitometry)

Baza od 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na doustną suplementację proszku z masy perłowej
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
Tolerancja zostanie oceniona poprzez zebranie informacji o zaburzeniach trawiennych
Baza od 12 miesięcy
Zmiana utraty kości na górnym końcu kości udowej
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
Ocena wpływu doustnej suplementacji masy perłowej w proszku w porównaniu z doustną suplementacją czystego CaCO3 przez 1 rok u kobiet po menopauzie na utratę masy kostnej w górnej części kości udowej Pomiar zmiany BMD zostanie przeprowadzony przez DXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska, densytometria kości)
Baza od 12 miesięcy
Zmiana w przebudowie kości kości udowej
Ramy czasowe: Baza od 12 miesięcy
Ocena wpływu doustnej suplementacji masy perłowej w proszku w porównaniu z doustną suplementacją czystego CaCO3 przez 1 rok u kobiet po menopauzie na przebudowę kości Pomiar zmiany BMD zostanie przeprowadzony poprzez pomiar CTX (surowica Kolagen-telopeptyd)
Baza od 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karima BOUSSOUALIM, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na Matka perły

3
Subskrybuj