このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

螺鈿栄養補給が閉経後骨粗鬆症の予防に及ぼす影響に関する研究 (NUTRANACRE)

2023年5月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

閉経後骨粗鬆症の予防に対するマザーオブパール栄養補給の影響に関する研究：多施設、二重盲検無作為化対ポジティブ比較研究

閉経後の骨粗鬆症とその結果生じる骨折は、身体障害と自立の喪失の重要な原因です。 また、罹患率と死亡率のリスクも高めます。

副作用の可能性があるため、ホルモン補充療法は、骨粗しょう症になるリスクがある閉経期の女性には推奨されなくなりました。 これらの治療の使用が大幅に減少したことで、特に 70 歳未満の女性で、骨粗しょう症による骨折の発生率が再び上昇したことが疑われています。 骨粗鬆症の予防が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マザーオブパールは、カルシウム補給、抗吸収活性、骨同化活性などの効果の組み合わせにより、長期使用の候補です。

私たちの仮説は、粉末状のマザーオブパールの補給が、骨粗鬆症になるリスクのある閉経後の女性の骨量減少を制限するというものです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • コンタクト：
          • Sandrine MALOCHETGUINAMAND, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Universitaire de Rhumatologie
        • コンタクト：
          • Philippe GAUDIN, PhD
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Emile Roux
        • 主任研究者：
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • 副調査官：
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Edouard Herriot
        • コンタクト：
          • Roland CHAPURLAT, PhD
      • Roanne、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Roanne
        • コンタクト：
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint-Étienne、フランス
        • 募集
        • CHU Saint-Etienne
        • 副調査官：
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • 副調査官：
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨粗しょう症になりやすい閉経後の女性（50～65歳）
  • -1 ～ -3 の T スコア
  • 脆弱性骨折の病歴がない

除外基準:

  • 副甲状腺の欠如 (リン酸化カルシウム調節)
  • 腎臓結石の存在
  • 骨代謝を妨げる可能性のある治療（コルチコ療法、更年期ホルモン療法、抗エストロゲン療法、制御されていない甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症）を受けている患者
  • 骨疾患（パジェット病、骨軟化症）
  • 慢性アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：真珠の母

「マザーオブパール」グループに無作為に割り付けられた患者:

マザーオブパールの補給: 400mg の 2 カプセル = 800mg のマザーオブパール/日、320mg の Ca/日に相当

- ビタミン D: 50,000 IU/月 (標準的な実践)
ダイエットサプリメント：真珠の母

海産軟体動物の内殻に由来するマザーオブパールは、炭酸カルシウムと有機化合物で構成されており、その一部は骨で活性化されています。

マザーオブパールから抽出された分子のミネラル化誘導活性は、in vitroで示されています。 マザーオブパール抽出物には、破骨細胞の吸収活性を阻害する分子も含まれています。 したがって、マザーオブパール化合物は、ラットの卵巣摘出誘発骨粗鬆症モデルで示されているように、骨のリモデリングを遅らせることができます.
アクティブコンパレータ：炭酸カルシウム

「炭酸カルシウム」対照群に無作為に割り付けられた患者:

炭酸カルシウム補給: 400mg の 2 カプセル = 800mg CaCO3/日、320mg Ca/日に相当

- ビタミン D: 50,000 IU/月 (標準的な実践)
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
炭酸カルシウムはカルシウム源です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎部位の骨量減少の変化
時間枠：12か月からのベースライン

真珠層粉末の経口補給を 1 年間行うと、純粋な CaCO3 の経口補給よりも優れた方法で、骨粗鬆症になるリスクのある閉経後の女性の腰部の骨量減少が減少することを実証します。

BMDの変化の測定は、DXA（デュアルX線吸収法骨密度測定法）によって行われます。
12か月からのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真珠層粉末の経口補給に対する耐性
時間枠：12か月からのベースライン
耐性は、消化器疾患を収集することによって評価されます
12か月からのベースライン
大腿骨上端の骨量減少の変化
時間枠：12か月からのベースライン
閉経後の女性を対象に、純 CaCO3 の経口補給と比較して、1 年間、大腿骨上端の骨量減少に対するマザーオブパール粉末の経口補給の影響を評価します。BMD の変化の測定は DXA によって実行されます。 (デュアルX線吸収測定骨密度測定)
12か月からのベースライン
大腿骨の骨リモデリングの変化
時間枠：12か月からのベースライン
閉経後の女性を対象に、純粋な CaCO3 の経口補給と比較して、真珠層粉末の経口補給が骨リモデリングに与える影響を 1 年間評価します。
12か月からのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Karima BOUSSOUALIM, MD、CHU Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20PH256
  • ANSM (その他の識別子：2023-A01346-39)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉経後骨粗鬆症の臨床試験

真珠の母の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する