Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества немедленного начала лечения без иммунологических данных по сравнению с традиционным лечением BIC / FTC / TAF у ранее не получавших лечение пациентов с ВИЧ-инфекцией 1-го типа (вирус иммунодефицита человека)

2 ноября 2022 г. обновлено: Irene Carrillo, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Фаза IV, одноцентровое, открытое исследование для оценки преимуществ начала немедленного лечения без иммуновирусных данных («лечение в тот же день») по сравнению с традиционным лечением с помощью BIC/FTC/TAF (биктегравир/эмтрицитабина/тенофовир) у ранее не получавших лечение пациентов с ВИЧ-инфекция 1 типа (вирус иммунодефицита человека)

Фаза IV, одноцентровое, открытое исследование для оценки преимуществ начала немедленного лечения без иммуновирусных данных («Лечение в тот же день») по сравнению с традиционным лечением с помощью BIC/FTC/TAF у ранее не получавших лечение пациентов с ВИЧ 1 типа (вирус иммунодефицита человека ) инфекционное заболевание

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены 150 пациентов (по 75 в каждой группе лечения) с подтвержденным диагнозом ВИЧ-1 и без предшествующего антиретровирусного лечения.

Ожидаемый период исследования 48 недель лечения Основная цель эффективности Определить время от первого определения CD4 и вирусной нагрузки ВИЧ-1 до достижения вирусной нагрузки ВИЧ <50 коп/мл.

Второстепенные цели эффективности

  • Оцените изменения количества CD4 Т-клеток.
  • Определите время от момента постановки диагноза ВИЧ до достижения неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ.
  • Определить степень тревожности больных.
  • Определить количество половых контактов с возможностью передачи ВИЧ-инфекции.
  • Определить качество пациентов до и после СДТ. Обе группы исследования получали одинаковое лечение тройной терапией (BIC/FTC/TAF).

Рекомендации по лечению будут следующими:

  • Пациенты в группе немедленного лечения (SDT) будут принимать по 1 таблетке (50 мг BIC + 200 мг FTC + 25 мг TAF) перорально один раз в день с момента их осмотра в кабинете специалиста (без информации об иммуновирусных данных).
  • Пациенты в группе традиционного лечения будут принимать по 1 таблетке (50 мг BIC + 200 мг FTC + 25 мг TAF) перорально один раз в день с момента получения иммуновирусных результатов (либо потому, что они доступны при первом посещении врача). специалистом, или потому, что пациент желает дождаться такой информации до начала лечения).

Это одноцентровое, открытое и нерандомизированное исследование. В исследовании могут принять участие 150 взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом ВИЧ-1 и без предшествующего антиретровирусного лечения.

Пациенты будут разделены на две группы: одна для немедленного лечения (группа 1 или SDT), а другая для традиционного лечения (группа 2), причем обе стратегии считаются частью обычной клинической практики, что приводит к исследованию с низким уровнем вмешательства.

  • 75 пациентов с неотложным лечением, будут те пациенты без иммуно-вирусологических данных, которые соглашаются начать лечение в тот же день первой консультации со специалистом больницы (группа 1 или SDT).
  • 75 пациентов, получающих традиционное лечение, будут теми, кто при первой консультации со специалистом больницы уже имеет предшествующие иммуно-вирусологические данные или отказывается от начала немедленного лечения (группа 2).

Пациенты добровольно дадут информированное согласие перед выполнением какой-либо процедуры исследования, и им будет присвоен код пациента для всего исследования.

Исследование будет включать в общей сложности 5 посещений, а периодические клинические осмотры будут проводиться при посещениях на 0, 4, 12, 24 и 48 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Мужчины и женщины > 18 лет

  • Подтвержденный и документально подтвержденный диагноз инфекции ВИЧ-1
  • Без предварительного антиретровирусного лечения (за исключением 28-дневной постконтактной профилактики)
  • Подписанное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста). Женщинами детородного возраста считаются те женщины, которые не подвергались постоянным процедурам бесплодия или у которых была аменорея менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто намеревается забеременеть в период исследования и не обязуется использовать проверенные методы контрацепции.
  • Любое подозрение или подтверждение устойчивости к TAF, FTC или BIC
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (TFGe) <30 мг/мл/м2, измеренная по любой из доступных формул. Допускается определение TFGe рутинного предварительного анализа за ≤ 12 недель до подписания согласия.
  • Противопоказания к применению ТАФ
  • Клиническое состояние пациента в быстром ухудшении или исследователь считает, что нет разумной надежды на то, что пациент завершит исследование
  • Одновременное участие в другом клиническом испытании или научном исследовании, которое требует необходимости лечения другими препаратами вне исследования или препятствует посещению его.
  • Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать график лечения и оценки протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СДТ
-75 пациентов с немедленным лечением, будут те пациенты без иммуно-вирусологических данных, которые соглашаются начать лечение в тот же день первой консультации со специалистом больницы (группа 1 или SDT).
Лекарство: BIC/FTC/TAF: биктегравир/эмтрицитабина/тенофовир алафенамида фумарат
Это исследование для оценки влияния немедленной АРТ (FAST ART или SDT) по сравнению с обычным лечением (CT) на время достижения неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ-1.
Активный компаратор: Общепринятый
- 75 пациентов, получающих традиционное лечение, будут теми, кто на первой консультации у специалиста больницы уже имеет предшествующие иммуно-вирусологические данные или отказывается от начала немедленного лечения (группа 2 или традиционное).
Лекарство: BIC/FTC/TAF: биктегравир/эмтрицитабина/тенофовир алафенамида фумарат
Это исследование для оценки влияния немедленной АРТ (FAST ART или SDT) по сравнению с обычным лечением (CT) на время достижения неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность немедленного лечения.
Временное ограничение: 48 недель
Время в неделях от первого определения вирусной нагрузки CD4 и ВИЧ-1 до достижения вирусной нагрузки ВИЧ <50 коп/мл, числ.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 48 недель
  • Количество клеток CD4 в количестве
  • Время от постановки диагноза ВИЧ до достижения неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ, в неделях.
  • Степень тревожности пациентов (легкая, умеренная и тяжелая степень по шкале HADS).
  • Количество половых контактов с потенциалом передачи ВИЧ-инфекции, ед.
  • Качество пациентов до и после SDT, según escala EQ-5D 5 (числовое значение от 1 до 5).
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456 (UMMashhad)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться