Os benefícios do início imediato do tratamento sem dados imunovirológicos em comparação com o tratamento convencional BIC / FTC / TAF em pacientes virgens com infecção por HIV tipo 1 (vírus da imunodeficiência humana)

Serão incluídos 150 pacientes (75 em cada braço de tratamento) com diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1 e sem tratamento antirretroviral anterior.

Período esperado do estudo 48 semanas de tratamento Objetivo principal da eficácia Determinar o tempo desde a primeira determinação da carga viral de CD4 e HIV-1 para atingir a carga viral do HIV <50 cop / ml.

Objetivos secundários de eficácia

• Avalie as alterações na contagem de células T CD4.
• Determine o tempo desde o diagnóstico do HIV até atingir a carga viral indetectável do HIV.
• Determinar o grau de ansiedade dos pacientes.
• Determinar o número de contatos sexuais com potencial para transmissão da infecção pelo HIV.
• Determine a qualidade dos pacientes antes e depois do SDT. Ambos os braços do estudo têm o mesmo tratamento com terapia tripla (BIC/FTC/TAF).

As orientações de tratamento serão as seguintes:

• Os pacientes do braço de tratamento imediato (SDT) tomarão 1 comprimido (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) por via oral, uma vez ao dia, a partir do momento em que forem atendidos no consultório do especialista (sem informação de dados imunovirológicos).
• Os pacientes do braço de tratamento convencional tomarão 1 comprimido (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) por via oral, uma vez ao dia, a partir do momento em que os resultados imunovirológicos forem obtidos (seja porque os está disponível na primeira visita com o especialista, ou porque o paciente deseja aguardar por tais informações antes de iniciar o tratamento).

É um estudo unicêntrico, aberto e não randomizado. Podem participar do estudo 150 pacientes adultos com diagnóstico confirmado de HIV-1 e sem tratamento antirretroviral prévio.

Os pacientes serão divididos em dois grupos, um em tratamento imediato (braço 1 ou SDT) e outro em tratamento convencional (braço 2), sendo ambas as estratégias consideradas parte da prática clínica usual que leva a um estudo de baixa intervenção.

• 75 pacientes de tratamento imediato, serão aqueles pacientes sem dados imunovirológicos que aceitarem iniciar o tratamento no mesmo dia da primeira consulta com o especialista hospitalar (braço 1 ou SDT).
• 75 pacientes de tratamento convencional, serão aqueles que na primeira consulta com o especialista hospitalar já possuem dados imunovirológicos prévios ou rejeitam o início do tratamento imediato (braço 2).

Os pacientes darão consentimento informado voluntariamente antes de realizar qualquer procedimento do estudo e receberão um código de paciente para todo o estudo.

O estudo incluirá um total de 5 visitas e exames clínicos periódicos serão realizados nas visitas das semanas 0, 4, 12, 24 e 48.