Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody okamžitého zahájení léčby bez imunovirologických údajů ve srovnání s konvenční léčbou BIC/FTC/TAF u naivních pacientů s infekcí HIV (virus lidské imunodeficience 1) typu 1

2. listopadu 2022 aktualizováno: Irene Carrillo, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fáze IV, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení přínosů zahájení okamžité léčby bez imunovirologických údajů („léčba ve stejný den“) ve srovnání s konvenční léčbou pomocí BIC/FTC/TAF (Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir) u naivních pacientů s Infekce HIV typu 1 (virus lidské imunodeficience).

Fáze IV, jednocentrická, otevřená studie k posouzení přínosů zahájení okamžité léčby bez imunovirologických údajů („Same Day Treatment“) ve srovnání s konvenční léčbou pomocí BIC/FTC/TAF u naivních pacientů s HIV typu 1 (virus lidské imunodeficience ) infekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 150 pacientů (75 v každé léčebné větvi) s potvrzenou diagnózou HIV-1 infekce a bez předchozí antiretrovirové léčby.

Předpokládaná doba studie 48 týdnů léčby Hlavní cíl účinnosti Stanovte dobu od prvního stanovení virové nálože CD4 a HIV-1 k dosažení virové nálože HIV <50 kopií/ml.

Sekundární cíle účinnosti

  • Vyhodnoťte změny v počtu CD4 T buněk.
  • Určete dobu od diagnózy HIV k dosažení nedetekovatelné virové zátěže HIV.
  • Určete míru úzkosti pacientů.
  • Určete počet sexuálních kontaktů s potenciálem přenosu infekce HIV.
  • Zjistit kvalitu pacientů před a po SDT. Obě ramena studie mají stejnou léčbu s trojkombinací (BIC / FTC / TAF).

Pokyny pro léčbu budou následující:

  • Pacienti v rameni s okamžitou léčbou (SDT) budou užívat 1 tabletu (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) perorálně jednou denně od okamžiku, kdy jsou viděni v ordinaci specialisty (bez informací o imunovirologických údajích).
  • Pacienti v konvenční léčebné větvi budou užívat 1 tabletu (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) perorálně jednou denně od okamžiku, kdy jsou získány imunovirologické výsledky (buď proto, že jsou k dispozici při první návštěvě u specialista, nebo proto, že si pacient přeje na takové informace počkat před zahájením léčby).

Jde o jednocentrovou, otevřenou a nerandomizovanou studii. Studie se může zúčastnit 150 dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou HIV-1 a bez předchozí antiretrovirové léčby.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, jedna s okamžitou léčbou (rameno 1 nebo SDT) a druhá s konvenční léčbou (rameno 2), přičemž obě strategie jsou považovány za součást obvyklé klinické praxe, která vede k nízkointervenční studii.

  • 75 pacientů s okamžitou léčbou, budou ti pacienti bez imunovirologických údajů, kteří souhlasí se zahájením léčby ve stejný den první konzultace s nemocničním specialistou (rameno 1 nebo SDT).
  • 75 pacientů konvenční léčby, budou ti, kteří již při první konzultaci s nemocničním specialistou mají předchozí imunovirologická data nebo odmítnou zahájení okamžité léčby (rameno 2).

Pacienti dobrovolně udělí informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie a bude jim přidělen kód pacienta pro celou studii.

Studie bude zahrnovat celkem 5 návštěv a při návštěvách v týdnech 0, 4, 12, 24 a 48 budou prováděna periodická klinická vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy > 18 let

  • Potvrzená a zdokumentovaná diagnóza infekce HIV-1
  • Bez předchozí antiretrovirové léčby (s výjimkou 28denní postexpoziční profylaxe)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku). Za ženy ve fertilním věku se považují ty ženy, které neprodělaly trvalou léčbu neplodnosti nebo které trpí amenoreou po dobu kratší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie a nezavazují se používat osvědčené metody antikoncepce
  • Jakékoli podezření nebo potvrzení odolnosti vůči TAF, FTC nebo BIC
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (TFGe) <30 mg/ml/m2 měřená kterýmkoli z dostupných vzorců. Stanovení TFGe rutinní předchozí analýzy ≤ 12 týdnů před podpisem souhlasu je povoleno
  • Kontraindikace použití TAF
  • Klinický stav pacienta se rychle zhoršuje nebo se zkoušející domnívá, že neexistuje žádná rozumná naděje, že pacient studii ukončí
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii, která vyžaduje potřebu léčby jinými léky mimo studii nebo narušuje její návštěvy.
  • Jakákoli situace, která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržovat léčebný plán a hodnocení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDT
-75 pacientů s okamžitou léčbou, budou ti pacienti bez imunovirologických údajů, kteří souhlasí se zahájením léčby ve stejný den první konzultace s nemocničním specialistou (rameno 1 nebo SDT).
Lék: BIC/FTC/TAF: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato
Toto je studie k posouzení dopadu okamžité ART (FAST ART nebo SDT) oproti konvenční léčbě (CT) na dobu dosažení nedetekovatelné virové zátěže HIV-1.
Aktivní komparátor: Konvenční
- 75 pacientů konvenční léčby, budou ti, kteří již při první konzultaci s nemocničním specialistou mají předchozí imunovirologická data nebo odmítnou zahájení okamžité léčby (rameno 2 nebo konvenční).
Lék: BIC/FTC/TAF: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato
Toto je studie k posouzení dopadu okamžité ART (FAST ART nebo SDT) oproti konvenční léčbě (CT) na dobu dosažení nedetekovatelné virové zátěže HIV-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost okamžité léčby.
Časové okno: 48 týdnů
Čas v týdnech od prvního stanovení virové nálože CD4 a HIV-1 do dosažení virové nálože HIV <50 kopií/ml, v počtu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 48 týdnů
  • Počet buněk CD4 v počtu
  • Doba od diagnózy HIV do dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV v týdnech.
  • Stupeň úzkosti pacientů (mírný, střední a těžký stupeň dle škály HADS).
  • Počet sexuálních kontaktů s potenciálem přenosu infekce HIV v počtu.
  • Kvalita pacientů před a po SDT, según escala EQ-5D 5 (číselná hodnota od 1 do 5).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456 (UMMashhad)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na BIC/FTC/TAF: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit