Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voordelen van onmiddellijke start van de behandeling zonder immunovirologische gegevens in vergelijking met conventionele BIC / FTC / TAF-behandeling bij naïeve patiënten met type 1 HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus)

2 november 2022 bijgewerkt door: Irene Carrillo, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase IV, single-center, open studie om de voordelen te evalueren van de start van onmiddellijke behandeling zonder immunovirologische gegevens ("behandeling op dezelfde dag") in vergelijking met conventionele behandeling met BIC / FTC / TAF (bictegravir/emtricitabina/tenofovir) bij naïeve patiënten met Type 1 HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus).

Fase IV, single-center, open studie om de voordelen te beoordelen van de start van onmiddellijke behandeling zonder immunovirologische gegevens ("Same Day Treatment") in vergelijking met conventionele behandeling met BIC / FTC / TAF bij naïeve patiënten met type 1 HIV (humaan immunodeficiëntievirus ) infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

150 patiënten (75 in elke behandelarm) met een bevestigde diagnose van HIV-1-infectie en zonder voorafgaande antiretrovirale behandeling zullen worden opgenomen.

Verwachte onderzoeksperiode 48 weken behandeling Hoofddoel van effectiviteit Bepaal de tijd vanaf de eerste bepaling van CD4 en HIV-1 viral load tot het bereiken van HIV viral load <50 cop/ml.

Secundaire doelstellingen van werkzaamheid

  • Evalueer veranderingen in het aantal CD4 T-cellen.
  • Bepaal de tijd vanaf de hiv-diagnose tot het bereiken van een niet-detecteerbare hiv-virale lading.
  • Bepaal de mate van angst van patiënten.
  • Bepaal het aantal seksuele contacten met potentieel voor overdracht van HIV-infectie.
  • Bepaal de kwaliteit van patiënten voor en na SDT. Beide takken van de studie hebben dezelfde behandeling met drievoudige therapie (BIC / FTC / TAF).

De behandelrichtlijnen zijn als volgt:

  • Patiënten in de directe behandelingsarm (SDT) nemen eenmaal per dag 1 tablet (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) oraal in vanaf het moment dat ze bij de specialist zijn gezien (zonder informatie over immunovirologische gegevens).
  • Patiënten in de conventionele behandelingsarm zullen 1 tablet (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) oraal innemen, eenmaal per dag, vanaf het moment dat de immunovirologische resultaten zijn verkregen (hetzij omdat deze beschikbaar is bij het eerste bezoek met de specialist, of omdat de patiënt deze informatie wil afwachten voor de start van de behandeling).

Het is een single-center, open en niet-gerandomiseerde studie. 150 volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van HIV-1 en zonder voorafgaande antiretrovirale behandeling kunnen deelnemen aan de studie.

Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, één in onmiddellijke behandeling (arm 1 of SDT) en een andere in conventionele behandeling (arm 2), beide strategieën worden beschouwd als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk die leidt tot een onderzoek met lage interventie.

  • 75 patiënten die onmiddellijk worden behandeld, zijn die patiënten zonder immunovirologische gegevens die aanvaarden om de behandeling te starten op dezelfde dag van het eerste consult bij de ziekenhuisspecialist (arm 1 of SDT).
  • 75 patiënten die conventioneel worden behandeld, zullen degenen zijn die bij hun eerste consultatie met de ziekenhuisspecialist al eerdere immunovirologische gegevens hebben of de start van onmiddellijke behandeling afwijzen (arm 2).

Patiënten geven vrijwillig geïnformeerde toestemming voordat ze een onderzoeksprocedure uitvoeren en krijgen een patiëntcode toegewezen voor het hele onderzoek.

De studie omvat in totaal 5 bezoeken en periodieke klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens bezoeken van week 0, 4, 12, 24 en 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen en vrouwen > 18 jaar

  • Bevestigde en gedocumenteerde diagnose van HIV-1-infectie
  • Zonder voorafgaande antiretrovirale behandeling (exclusief 28 dagen post-expositie profylaxe)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden beschouwd als vrouwen die geen permanente onvruchtbaarheidsprocedures hebben ondergaan of die minder dan 12 maanden amenorroe hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode en zich niet verplichten om bewezen anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Elk vermoeden of bevestiging van weerstand tegen TAF, FTC of BIC
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (TFGe) <30 mg/ml/m2 gemeten met een van de beschikbare formules. De bepaling van de TFGe van een routinematige voorafgaande analyse van ≤ 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming is toegestaan
  • Contra-indicaties voor het gebruik van TAF
  • De klinische toestand van de patiënt verslechtert snel of de onderzoeker is van mening dat er geen redelijke hoop bestaat dat de patiënt het onderzoek zal beëindigen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoeksonderzoek waarvoor behandeling met andere geneesmiddelen buiten het onderzoek nodig is of bezoeken eraan belemmert.
  • Elke situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich te houden aan het behandelingsschema en protocolevaluaties kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDT
-75 patiënten die onmiddellijk worden behandeld, zijn die patiënten zonder immunovirologische gegevens die aanvaarden om de behandeling te starten op dezelfde dag van het eerste consult bij de ziekenhuisspecialist (arm 1 of SDT).
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF: bictegravir/emtricitabina/tenofoviralafenamida fumarato
Dit is een studie om de impact te beoordelen van onmiddellijke ART (FAST ART of SDT) tegen conventionele behandeling (CT) op de tijd die nodig is om een ​​niet-detecteerbare HIV-1 viral load te bereiken.
Actieve vergelijker: Conventioneel
- 75 patiënten van conventionele behandeling, zijn degenen die bij hun eerste consultatie met de ziekenhuisspecialist al eerdere immunovirologische gegevens hebben of de start van onmiddellijke behandeling afwijzen (arm 2 of conventioneel).
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF: bictegravir/emtricitabina/tenofoviralafenamida fumarato
Dit is een studie om de impact te beoordelen van onmiddellijke ART (FAST ART of SDT) tegen conventionele behandeling (CT) op de tijd die nodig is om een ​​niet-detecteerbare HIV-1 viral load te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van onmiddellijke behandeling.
Tijdsspanne: 48 weken
De tijd in weken vanaf de eerste bepaling van de CD4- en hiv-1-virale belasting tot het bereiken van de hiv-virale belasting <50 cop/ml, in aantal.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 48 weken
  • Aantal CD4-cellen in aantal
  • Tijd van hiv-diagnose tot het bereiken van ondetecteerbare hiv-virale lading, in weken.
  • Mate van angst van patiënten (lichte, matige en ernstige mate volgens de HADS-schaal).
  • Aantal seksuele contacten met kans op overdracht van hiv-infectie, in aantal.
  • Kwaliteit van patiënten voor en na SDT, según escala EQ-5D 5 (numerieke waarde van 1 tot 5).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123456 (UMMashhad)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op BIC/FTC/TAF: bictegravir/emtricitabina/tenofoviralafenamida fumarato

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren