Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelene ved umiddelbar behandlingsstart uten immunovirologiske data sammenlignet med konvensjonell BIC/FTC/TAF-behandling hos naive pasienter med type 1 HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus)

2. november 2022 oppdatert av: Irene Carrillo, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase IV, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere fordelene ved oppstart av umiddelbar behandling uten immunovirologiske data ("Samme dag behandling") sammenlignet med konvensjonell behandling med BIC/FTC/TAF (Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir) hos naive pasienter med Type 1 HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infeksjon

Fase IV, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere fordelene ved oppstart av umiddelbar behandling uten immunovirologiske data ("Same Day Treatment") sammenlignet med konvensjonell behandling med BIC/FTC/TAF hos naive pasienter med type 1 HIV (humant immunsviktvirus). ) infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

150 pasienter (75 i hver behandlingsarm) med bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon og uten forutgående antiretroviral behandling vil bli inkludert.

Forventet studieperiode 48 ukers behandling Hovedmål for effektivitet Bestem tiden fra første bestemmelse av CD4- og HIV-1-virusmengde for å oppnå HIV-virusmengde <50 cop/ml.

Sekundære mål for effektivitet

  • Evaluer endringer i CD4 T-celletall.
  • Bestem tiden fra HIV-diagnose for å oppnå uoppdagbar HIV-viral belastning.
  • Bestem graden av angst hos pasienter.
  • Bestem antall seksuelle kontakter med potensial for overføring av HIV-infeksjon.
  • Bestem kvaliteten på pasientene før og etter SDT. Begge armene i studien har samme behandling med trippelterapi (BIC / FTC / TAF).

Retningslinjene for behandling vil være som følger:

  • Pasienter i umiddelbar behandlingsarm (SDT) vil ta 1 tablett (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) oralt, en gang daglig, fra det øyeblikket de blir sett på spesialistkontoret (uten immunovirologisk datainformasjon).
  • Pasienter i den konvensjonelle behandlingsarmen vil ta 1 tablett (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) oralt en gang daglig fra det øyeblikket de immunovirologiske resultatene er oppnådd (enten fordi de er tilgjengelige ved første besøk hos spesialist, eller fordi pasienten ønsker å vente på slik informasjon før oppstart av behandlingen).

Det er en enkeltsenter, åpen og ikke-randomisert studie. 150 voksne pasienter med bekreftet diagnose av HIV-1 og uten tidligere antiretroviral behandling kan delta i studien.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, en i umiddelbar behandling (arm 1 eller SDT) og en annen i konvensjonell behandling (arm 2), begge strategier anses som en del av vanlig klinisk praksis som fører til en lavintervensjonsstudie.

  • 75 pasienter med øyeblikkelig behandling, vil være de pasientene uten immunvirologiske data som aksepterer å starte behandlingen samme dag som første konsultasjon med sykehusspesialist (arm 1 eller SDT).
  • 75 pasienter av konvensjonell behandling, vil være de som i sin første konsultasjon med sykehusspesialist allerede har tidligere immunvirologiske data eller avviser oppstart av øyeblikkelig behandling (arm 2).

Pasienter vil frivillig gi informert samtykke før de utfører noen studieprosedyre og vil bli tildelt en pasientkode for hele studien.

Studien vil omfatte totalt 5 besøk og periodiske kliniske undersøkelser vil bli utført på besøk i uke 0, 4, 12, 24 og 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Menn og kvinner > 18 år

  • Bekreftet og dokumentert diagnose av HIV-1-infeksjon
  • Uten tidligere antiretroviral behandling (unntatt 28-dagers post-eksponeringsprofylakse)
  • Signert informert samtykke
  • Negativ graviditetstest (kun kvinner i fertil alder). Kvinner i fertil alder anses å være de kvinnene som ikke har gjennomgått permanente infertilitetsprosedyrer eller som har vært amenoréiske i mindre enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden og ikke forplikter seg til å bruke påviste prevensjonsmetoder
  • Enhver mistanke eller bekreftelse på motstand mot TAF, FTC eller BIC
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (TFGe) <30 mg/ml/m2 målt med en hvilken som helst av de tilgjengelige formlene. Fastsettelse av TFGe for en rutinemessig forhåndsanalyse på ≤ 12 uker før signering av samtykket er tillatt
  • Kontraindikasjoner for bruk av TAF
  • Den kliniske tilstanden til pasienten i rask forverring eller etterforskeren vurderer at det ikke er rimelig håp om at pasienten vil avslutte studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forskningsstudie som krever behov for behandling med andre legemidler utenfor studien eller forstyrrer besøk til den.
  • Enhver situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde behandlingsplanen og protokollevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDT
-75 pasienter med øyeblikkelig behandling, vil være de pasientene uten immunvirologiske data som aksepterer å starte behandlingen samme dag som første konsultasjon med sykehusspesialist (arm 1 eller SDT).
Legemiddel: BIC/FTC/TAF: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato
Dette er en studie for å vurdere virkningen av umiddelbar ART (FAST ART eller SDT) mot konvensjonell behandling (CT) på tiden for å nå en upåviselig HIV-1-virusmengde.
Aktiv komparator: Konvensjonell
- 75 pasienter av konvensjonell behandling, vil være de som i sin første konsultasjon med sykehusspesialist allerede har tidligere immunvirologiske data eller avviser oppstart av umiddelbar behandling (arm 2 eller konvensjonell).
Legemiddel: BIC/FTC/TAF: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato
Dette er en studie for å vurdere virkningen av umiddelbar ART (FAST ART eller SDT) mot konvensjonell behandling (CT) på tiden for å nå en upåviselig HIV-1-virusmengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av umiddelbar behandling.
Tidsramme: 48 uker
Tiden i uker fra første bestemmelse av CD4- og HIV-1-virusmengde til oppnåelse av HIV-virusmengde <50 cop/ml, i antall.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 48 uker
  • CD4-celletall i antall
  • Tid fra HIV-diagnose til å oppnå uoppdagbar HIV-virusmengde, i uker.
  • Grad av angst hos pasienter (mild, moderat og alvorlig grad i henhold til HADS-skalaen).
  • Antall seksuelle kontakter med potensial for overføring av HIV-infeksjon, i antall.
  • Kvalitet på pasienter før og etter SDT, según escala EQ-5D 5 (numerisk verdi fra 1 til 5).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123456 (UMMashhad)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på BIC/FTC/TAF: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere