Терапевтический эффект глазных капель со стволовыми клетками при синдроме сухого глаза

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, субъект способен понимать и соблюдать требования протокола;
2. Субъект или законный представитель субъекта (если применимо) подписывает и датирует письменное информированное согласие или любой документ с разрешением на неприкосновенность частной жизни, требуемый до начала процесса исследования;
3. Возраст 40-60 лет;
4. пациенты женского пола;

5. Субъект получал лечение гиалуронатом натрия искусственной слезы с помощью глазных капель три раза в день, но лечение не дало эффекта в течение двух недель, и результаты клинического обследования согласуются с:

   • показатель OSDI ≥13;
   • тест Ширмера < 10 мм/5 мин;
   • Время разрыва разрыва < 10 с;
   • Окрашивание поверхности глаза флуоресцеином натрия было положительным.

Критерий исключения:

1. Критерии исключения глаз:

   • Субъекты с другими глазными заболеваниями, такими как глаукома, катаракта, увеит, неврит зрительного нерва и т. д.；
   • Субъекты перенесли операцию на глазах (например, операцию по удалению катаракты) в течение последних трех месяцев;
   • Субъекты, которые длительное время носят контактные линзы и не желают снимать их в ходе исследования;
   • Субъект получал глазные капли в течение последних 24 часов, что может повлиять на клиническое исследование.

2. Критерии исключения, связанные с инфекционными заболеваниями:

   • У субъекта грибковый, бактериальный или вирусный кератит или конъюнктивит с признаками инфекции;
   • субъект имеет хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) или хроническую инфекцию вируса гепатита C (HCV);
   • У субъекта имеется любой выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий иммунодефицит, иммунодефицит человека, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов);
   • У субъекта активный туберкулез (туберкулез положительный);
   • Субъекты получают любую живую вакцину в течение 30 дней до скрининга.

3. Критерии исключения при общих обстоятельствах:

   • У субъекта аллергия на глазные капли из стволовых клеток;
   • У субъекта есть любое нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, урогенитальное, гематологическое, свертывающее, иммунологическое, эндокринное/метаболическое или другое заболевание, которое исследователь считает мешающим исследованию или угрожающим безопасности субъекта;
   • Субъекты перенесли какие-либо операции, требующие общей анестезии, в течение 30 дней до включения в исследование или планировали провести более масштабную операцию в течение периода исследования;
   • Субъекты имеют в анамнезе тяжелые неврологические заболевания, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоли головного мозга или нейродегенеративные заболевания;
   • У испытуемых был активный психоз, который, по мнению исследователей, мог помешать их соблюдению процесса исследования;
   • Кормящие субъекты женского пола или субъекты женского пола с положительными результатами теста на беременность в сыворотке в период скрининга или положительными результатами теста на беременность в моче до введения исследуемого препарата.