Terapeutický účinek očních kapek s kmenovými buňkami na onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Jak určí zkoušející, subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim;
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (pokud je to relevantní) podepíše a datuje písemný informovaný souhlas nebo jakýkoli dokument o oprávnění k ochraně soukromí požadovaný před zahájením procesu studie;
3. Věk 40-60 let;
4. pacientky;

5. Subjekt dostával třikrát denně léčbu umělými slzami hyaluronátem sodným s očními kapkami, ale léčba neměla žádný účinek po dobu dvou týdnů a výsledky klinického vyšetření jsou v souladu s:

   • skóre OSDI ≥13;
   • Schirmerův test < 10mm/5min;
   • doba rozpadu slz < 10s;
   • Barvení fluoresceinem sodným na povrchu oka bylo pozitivní.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení očí:

   • Subjekty s jinými očními chorobami, jako je glaukom, katarakta, uveitida, optická neuritida atd.；
   • Subjekty podstoupily operaci oka (např. operaci šedého zákalu) během posledních tří měsíců;
   • Subjekty, které nosí kontaktní čočky po dlouhou dobu a nejsou ochotny je ve studii vyjmout;
   • Subjekt dostal v posledních 24 hodinách oční kapky, které mohou ovlivnit klinickou studii.

2. Kritéria vyloučení související s infekčními nemocemi:

   • Subjekt má houbovou, bakteriální nebo virovou keratitidu nebo konjunktivitidu s důkazem infekce;
   • Subjekt má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV);
   • Subjekt má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžnou imunodeficienci, infekci HIV s lidskou imunodeficiencí, transplantaci orgánů);
   • Subjekt má aktivní tuberkulózu (TB pozitivní);
   • Subjekty dostanou jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před screeningem.

3. Kritéria vyloučení pro obecné okolnosti:

   • Subjekt je alergický na oční kapky s kmenovými buňkami;
   • Subjekt má jakýkoli nestabilní nebo nekontrolovaný kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinový, gastrointestinální, urogenitální, hematologický, srážlivý, imunologický, endokrinní/metabolický nebo jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že zasahuje do studie nebo ohrožuje bezpečnost subjektu;
   • Subjekty podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před zařazením nebo plánovaly podstoupit větší zákrok během chirurgického zákroku v období studie;
   • Subjekty mají v anamnéze těžká neurologická onemocnění, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkových nádorů nebo neurodegenerativních onemocnění；
   • Subjekty trpěly aktivní psychózou, o které se výzkumníci domnívali, že by mohla narušit jejich soulad s procesem studie;
   • Kojící ženy nebo ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu v séru během období screeningu nebo pozitivními výsledky těhotenského testu moči před podáním studovaného léku.