Therapeutisch effect van oogdruppels met stamcellen op droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Zoals bepaald door de onderzoeker, is de proefpersoon in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven;
2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon (indien van toepassing) ondertekent en dateert de schriftelijke geïnformeerde toestemming of een document voor privacymachtiging dat vereist is voorafgaand aan het begin van het studieproces;
3. Leeftijd 40-60;
4. Vrouwelijke patiënten;

5. De proefpersoon heeft drie keer per dag een kunstmatige traannatriumhyaluronaatbehandeling met oogdruppels ondergaan, maar de behandeling heeft gedurende twee weken geen effect en de klinische onderzoeksresultaten komen overeen met:

   • OSDI-score ≥13;
   • Schirmer-test < 10 mm/5 min;
   • Scheuropbreektijd < 10s;
   • Fluoresceïne-natriumkleuring op het oogoppervlak was positief.

Uitsluitingscriteria:

1. Ooguitsluitingscriteria:

   • Onderwerpen met andere oogziekten zoals glaucoom, cataract, uveïtis, optische neuritis, enz.;
   • De proefpersonen hadden in de afgelopen drie maanden een oogoperatie (bijv. staaroperatie) ondergaan;
   • Proefpersonen die lange tijd contactlenzen dragen en niet bereid zijn deze in het onderzoek uit te doen;
   • De proefpersoon heeft in de afgelopen 24 uur oogdruppels gekregen die van invloed kunnen zijn op de klinische studie.

2. Uitsluitingscriteria in verband met infectieziekten:

   • De patiënt heeft schimmel-, bacteriële of virale keratitis of conjunctivitis met tekenen van infectie;
   • De patiënt heeft een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV);
   • De patiënt heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. gewone immunodeficiëntie, humane immunodeficiëntie HIV-infectie, orgaantransplantatie);
   • De proefpersoon heeft actieve tuberculose (tbc-positief);
   • Proefpersonen krijgen elk levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

3. Uitsluitingscriteria algemene omstandigheden:

   • De proefpersoon is allergisch voor de stamcel-oogdruppels;
   • De proefpersoon heeft een onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, stollings-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze het onderzoek verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt;
   • Proefpersonen hadden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een operatie ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig was, of waren van plan een grotere ingreep te ondergaan tijdens de operatie van de studieperiode;
   • Onderwerpen hebben een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumoren of neurodegeneratieve ziekten;
   • De proefpersonen hadden een actieve psychose, waarvan de onderzoekers dachten dat ze hun naleving van het studieproces zouden kunnen verstoren;
   • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen met positieve serumzwangerschapstestresultaten tijdens de screeningperiode, of positieve urinezwangerschapstestresultaten voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.