Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дофаминовая модуляция мотивации и двигательной функции при глубокой депрессии и воспалении (MOTIVADE)

7 августа 2023 г. обновлено: Dr. Woo Ri Chae, Charite University, Berlin, Germany

Влияние фармакологической модуляции дофамина на мотивацию и двигательную функцию при глубокой депрессии, характеризующейся слабовыраженным воспалением.

Большой объем данных о гетерогенности депрессии указывает на «иммунометаболический» подтип, характеризующийся кластеризацией иммунометаболических нарушений регуляции с атипичными поведенческими симптомами, связанными с энергетическим гомеостазом. Мотивационные и двигательные нарушения, проявляющиеся симптомами ангедонии и психомоторной заторможенности при большой депрессии, тесно связаны с изменениями энергетического гомеостаза, связаны с усилением воспаления и могут быть прямым следствием воздействия воспалительных цитокинов на дофаминовую систему головного мозга. В предлагаемом проекте исследователи изучат влияние стимуляции дофамина на мотивацию и двигательную функцию у пациентов с большой депрессией и здоровых людей, а также роль воспаления с использованием двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого перекрестного исследования. В случае успеха это исследование предоставит важные доказательства того, что фармакологические стратегии, повышающие уровень дофамина, могут эффективно лечить связанные с воспалением симптомы ангедонии и психомоторную заторможенность при большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Woo Ri Chae, MD MSc
  • Номер телефона: +49 30 450 517625
  • Электронная почта: woo-ri.chae@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin-Steglitz, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для пациентов с большим депрессивным расстройством:

  • диагностика большого депрессивного расстройства по DSM-5
  • С-реактивный белок (СРБ): > 3 мг/л или ≤ 1 мг/л
  • без антидепрессантов

Для здоровых участников:

  • С-реактивный белок (СРБ): ≤ 1 мг/л
  • без антидепрессантов
  • без какого-либо текущего психического расстройства

Критерий исключения:

  • диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, деменции и алкогольной или наркотической зависимости в настоящее время/в прошлом
  • заболевания центральной нервной системы
  • неврологические заболевания
  • подозрительные недиагностированные поражения кожи или меланома в анамнезе
  • узкоугольная или широкоугольная глаукома
  • бронхиальная астма
  • язвенная болезнь в анамнезе
  • история приступов
  • любое тяжелое соматическое заболевание
  • текущие инфекции или хронические воспалительные заболевания (например, ревматические заболевания, воспалительные заболевания кишечника)
  • беременность / кормление грудью
  • ожирение 3 степени (индекс массы тела 40 и выше)
  • Применение препаратов, содержащих резерпин (некоторые антигипертензивные средства), трициклические антидепрессанты, боселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), противопаркинсонические препараты, симпатомиметики, тетрабеназин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-допа/карбидопа с последующим приемом плацебо
Участники сначала получат леводопу/карбидопу (100/25 мг), а затем плацебо.
Лекарство: L-допа/карбидопа
Пациенты и здоровые контроли получат однократное введение леводопы/карбидопы (100/25 мг).
Лекарство: Плацебо
Пациенты и здоровые контроли получат однократное введение плацебо.
Экспериментальный: Плацебо с последующим приемом леводопы/карбидопы
Участники получат сначала плацебо, а затем леводопу/карбидопу (100/25 мг).
Лекарство: L-допа/карбидопа
Пациенты и здоровые контроли получат однократное введение леводопы/карбидопы (100/25 мг).
Лекарство: Плацебо
Пациенты и здоровые контроли получат однократное введение плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систематической ошибки ответа (logb) после L-дофа/карбидопы по сравнению с плацебо в вероятностной задаче вознаграждения (PRT).
Временное ограничение: Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
PRT, который использует парадигму обнаружения сигнала, будет использоваться для измерения систематической ошибки ответа, склонности выбирать более вознаграждаемый ответ («богатый»).
Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
Изменение средней скорости ходьбы [м/с] после применения леводопы/карбидопы по сравнению с плацебо в двойной задаче.
Временное ограничение: Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
Средняя скорость ходьбы в двух задачах будет измеряться с помощью шести носимых инерциальных измерительных устройств. В этом двойном задании участники идут со своей обычной скоростью, называя как можно больше животных.
Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выбора сложной задачи после L-допы/карбидопы по сравнению с плацебо в задаче «Затраты усилий для вознаграждения» (EEfRT).
Временное ограничение: Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
EEfRT, широко используемое многоэтапное задание, в котором участникам предоставляется возможность в каждом испытании выбирать между двумя разными уровнями сложности задания для получения денежного вознаграждения, будет использоваться в качестве объективной меры мотивации вознаграждения. EEfRT сообщается как процент выбранных испытаний с большими усилиями (тяжелых). Более высокий процент отражает более высокую мотивацию к затратам усилий.
Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
Изменение времени движения [мс] после приема леводопы/карбидопы по сравнению с плацебо в тесте на время реакции (RTI).
Временное ограничение: Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
RTI из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB) будет использоваться для оценки времени движения, то есть времени, необходимого для прикосновения к стимулу на экране компьютера после того, как кнопка была отпущена.
Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
Изменение склонности к риску после приема леводопы/карбидопы по сравнению с плацебо в задаче принятия рискованных решений.
Временное ограничение: Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
В Задаче по принятию рискованных решений участники должны сделать выбор между рискованным вариантом и безопасной альтернативой. Склонность к риску, доля рискованных испытаний, будет вторичным результатом.
Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
Систематическая ошибка ответа (logb) в PRT
Временное ограничение: После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
Средняя скорость ходьбы [м/с] в двойной задаче
Временное ограничение: После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
Выбор сложной задачи в EEfRT
Временное ограничение: После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
Время движения [мс] в RTI
Временное ограничение: После введения плацебо на 2-й или 3-й день.
После введения плацебо на 2-й или 3-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости и точности после приема леводопы/карбидопы по сравнению с плацебо в задаче быстрой обработки визуальной информации (RVP).
Временное ограничение: Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
RVP из автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) будет использоваться для оценки скорости выполнения (средняя задержка для правильных ответов) и точности (оценка целевой чувствительности).
Все участники будут протестированы на двух отдельных экспериментальных сессиях, разделенных интервалом в 48 часов, после L-dopa/Carbidopa или плацебо.
Склонность к риску в рискованной задаче принятия решений
Временное ограничение: Исходно в 1-й день.
Исходно в 1-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Prof. Dr. Stefan M. Gold
Prof. Dr. Soyoung Q Park
Dr. Ulrike Grittner
Motognosis GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Woo Ri Chae, MD MSc, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTIVADE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования L-допа/карбидопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться