Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminmodulering af motivation og motorisk funktion ved svær depression og inflammation (MOTIVADE)

7. august 2023 opdateret af: Dr. Woo Ri Chae, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af farmakologisk dopaminmodulering på motivation og motorisk funktion ved svær depression karakteriseret ved lavgradig inflammation.

En stor mængde beviser på heterogenitet af depression peger på en "immunmetabolisk" undertype karakteriseret ved sammenklyngning af immunmetaboliske dysreguleringer med atypiske adfærdssymptomer relateret til energihomeostase. Motivationelle og motoriske svækkelser afspejlet af symptomer på anhedoni og psykomotorisk retardering i svær depression er tæt forbundet med ændringer i energihomeostase, er forbundet med øget inflammation og kan være en direkte konsekvens af påvirkningen af ​​inflammatoriske cytokiner på dopaminsystemet i hjernen. I det foreslåede projekt vil efterforskerne undersøge effekten af ​​dopaminstimulering på motivation og motorisk funktion hos patienter med svær depression og raske kontroller og betændelsens rolle ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-design. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give afgørende bevis for, at farmakologiske strategier, der øger dopamin, effektivt kan behandle inflammationsrelaterede symptomer på anhedoni og psykomotorisk retardering ved svær depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Steglitz, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter med svær depressiv lidelse:

  • diagnosticering af svær depressiv lidelse ifølge DSM-5
  • C-reaktivt protein (CRP): > 3 mg/l eller ≤ 1 mg/l
  • fri for antidepressiv medicin

For raske deltagere:

  • C-reaktivt protein (CRP): ≤ 1 mg/l
  • fri for antidepressiv medicin
  • fri for enhver aktuel psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, demens og nuværende/tidligere alkohol- eller stofafhængighed
  • sygdomme i centralnervesystemet
  • neurologiske sygdomme
  • mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en anamnese med melanom
  • smalvinklet eller vidvinklet glaukom
  • bronkial astma
  • anamnese med mavesår
  • historie med anfald
  • enhver alvorlig somatisk sygdom
  • aktuelle infektioner eller kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. gigtsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom)
  • graviditet / amning
  • klasse 3 fedme (body mass index på 40 eller højere)
  • Brug af medicin indeholdende reserpin (visse antihypertensiva), tricykliske antidepressiva, bon-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, antiparkinsonmedicin, sympatomimetika, tetrabenazin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-dopa/Carbidopa efterfulgt af placebo
Deltagerne vil først modtage L-dopa/Carbidopa (100/25 mg) og derefter placebo.
Medicin: L-dopa/Carbidopa
Patienter og raske kontroller vil modtage engangsadministration af L-dopa/Carbidopa (100/25 mg).
Medicin: Placebo
Patienter og raske kontroller vil modtage engangsadministration af placebo.
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af L-dopa/Carbidopa
Deltagerne får først placebo og derefter L-dopa/Carbidopa (100/25 mg).
Medicin: L-dopa/Carbidopa
Patienter og raske kontroller vil modtage engangsadministration af L-dopa/Carbidopa (100/25 mg).
Medicin: Placebo
Patienter og raske kontroller vil modtage engangsadministration af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i responsbias (logb) efter L-dopa/Carbidopa sammenlignet med placebo i Probabilistic Reward Task (PRT).
Tidsramme: Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
PRT'en, som bruger et signaldetektionsparadigme, vil blive brugt til at måle responsbias, tilbøjeligheden til at vælge det mere belønnede svar ("rig").
Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
Ændringen i gennemsnitlig ganghastighed [m/s] efter L-dopa/Carbidopa sammenlignet med placebo i den dobbelte opgave.
Tidsramme: Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
Den dobbelte opgaves gennemsnitlige ganghastighed vil blive målt med seks bærbare inertimåleenheder. I denne dobbelte opgave går deltagerne med deres sædvanlige hastighed, mens de navngiver så mange dyr som muligt.
Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i valget af den hårde opgave efter L-dopa/Carbidopa sammenlignet med placebo i Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT).
Tidsramme: Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
EEfRT, en udbredt multi-forsøgsopgave, hvor deltagerne i hvert forsøg får mulighed for at vælge mellem to forskellige opgavesværhedsniveauer for at opnå pengebelønninger, vil blive brugt som et objektivt mål for belønningsmotivation. EEFRT rapporteres som procentdelen af ​​udvalgte (hårde) forsøg med høj anstrengelse. En højere procentdel afspejler højere motivation for indsatsudgifter.
Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
Ændringen i bevægelsestid [ms] efter L-dopa/Carbidopa sammenlignet med placebo i Reaction Time Task (RTI).
Tidsramme: Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
RTI'en fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) vil blive brugt til at vurdere bevægelsestid, som er den tid, det tager at røre ved stimulus på computerskærmen, efter at trykpuden var blevet sluppet.
Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
Ændringen i risikotilbøjelighed efter L-dopa/Carbidopa sammenlignet med placebo i risikobeslutningsopgaven.
Tidsramme: Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
I risikobeslutningsopgaven skal deltagerne træffe valg mellem en risikabel mulighed og et sikkert alternativ. Risikotilbøjelighed, andelen af ​​forsøg, der tager risiko, vil være et sekundært resultat.
Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
Respons bias (logb) i PRT
Tidsramme: Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Gennemsnitlig ganghastighed [m/s] i den dobbelte opgave
Tidsramme: Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Valg af den svære opgave i EEFRT
Tidsramme: Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Bevægelsestid [ms] i RTI
Tidsramme: Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.
Efter administration af placebo på dag 2 eller dag 3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hastighed og nøjagtighed efter L-dopa/Carbidopa sammenlignet med placebo i Rapid Visual Information Processing Task (RVP).
Tidsramme: Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
RVP'en fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) vil blive brugt til at vurdere ydeevnehastighed (gennemsnitlig latenstid for korrekte svar) og nøjagtighed (målfølsomhedsscore).
Alle deltagere vil blive testet på to separate eksperimentelle sessioner adskilt med et interval på 48 timer, efter L-dopa/Carbidopa eller placebo.
Risikotilbøjelighed i risikobeslutningsopgaven
Tidsramme: Ved baseline på dag 1.
Ved baseline på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Stefan M. Gold
Prof. Dr. Soyoung Q Park
Dr. Ulrike Grittner
Motognosis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Ri Chae, MD MSc, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOTIVADE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med L-dopa/Carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner