Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motiváció és a motoros funkciók dopamin modulációja súlyos depresszióban és gyulladásban (MOTIVADE)

2023. augusztus 7. frissítette: Dr. Woo Ri Chae, Charite University, Berlin, Germany

A farmakológiai dopamin-moduláció hatása a motivációra és a motoros működésre súlyos depresszióban, amelyet alacsony fokú gyulladás jellemez.

A depresszió heterogenitására vonatkozó bizonyítékok nagy része egy "immunmetabolikus" altípusra utal, amelyet az immunmetabolikus diszregulációk csoportosulása jellemez az energia homeosztázishoz kapcsolódó atipikus viselkedési tünetekkel. A major depresszióban az anhedonia és a pszichomotoros retardáció tünetei által visszatükröződő motivációs és motoros károsodások szorosan összefüggenek az energiahomeosztázis megváltozásával, összefüggésben állnak a fokozott gyulladással, és közvetlen következményei lehetnek a gyulladásos citokinek az agy dopaminrendszerére gyakorolt ​​hatásának. A javasolt projektben a kutatók megvizsgálják a dopamin stimuláció hatását a motivációra és a motoros funkciókra súlyos depresszióban szenvedő és egészséges kontrollcsoportban szenvedő betegeknél, valamint a gyulladás szerepét egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezés segítségével. Ha sikeres lesz, ez a tanulmány döntő bizonyítékot szolgáltatna arra, hogy a dopamint növelő farmakológiai stratégiák hatékonyan kezelhetik az anhedonia gyulladással összefüggő tüneteit és a pszichomotoros retardációt súlyos depresszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin-Steglitz, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos depresszióban szenvedő betegek számára:

  • major depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint
  • C-reaktív fehérje (CRP): > 3 mg/l vagy ≤ 1 mg/l
  • antidepresszáns gyógyszertől mentes

Egészséges résztvevőknek:

  • C-reaktív fehérje (CRP): ≤ 1 mg/l
  • antidepresszáns gyógyszertől mentes
  • mentes minden aktuális pszichiátriai rendellenességtől

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, demencia és jelenlegi/múltbeli alkohol- vagy kábítószer-függőség diagnózisa
  • központi idegrendszeri betegségek
  • neurológiai betegségek
  • gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy melanoma a kórelőzményében
  • szűk zugú vagy széles zugú glaukóma
  • bronchiális asztma
  • peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • rohamok története
  • bármilyen súlyos szomatikus betegség
  • aktuális fertőzések vagy krónikus gyulladásos betegségek (pl. reumás betegségek, gyulladásos bélbetegség)
  • terhesség / szoptatás
  • osztályú elhízás (40 vagy magasabb testtömegindex)
  • Rezerpin (bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek), triciklusos antidepresszánsok, bon-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, Parkinson-kór elleni szerek, szimpatomimetikumok, tetrabenazin tartalmú gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-dopa/Carbidopa, majd placebo
A résztvevők először L-dopa/Carbidopa (100/25 mg), majd placebót kapnak.
Drog: L-dopa/Carbidopa
A betegek és az egészséges kontrollok egyszeri L-dopa/Carbidopa (100/25 mg) adagolást kapnak.
Drog: Placebo
A betegek és az egészséges kontrollok egyszeri placebót kapnak.
Kísérleti: Placebo, majd L-dopa/Carbidopa
A résztvevők először placebót, majd L-dopa/Carbidopa-t (100/25 mg) kapnak.
Drog: L-dopa/Carbidopa
A betegek és az egészséges kontrollok egyszeri L-dopa/Carbidopa (100/25 mg) adagolást kapnak.
Drog: Placebo
A betegek és az egészséges kontrollok egyszeri placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz torzításának változása (logb) L-dopa/Carbidopa után a placebóhoz képest a valószínűségi jutalmazási feladatban (PRT).
Időkeret: Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A jelészlelési paradigmát használó PRT a válaszeltolódást, a jutalmazottabb válasz ("gazdag") kiválasztására való hajlamot méri majd.
Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
Az átlagos járássebesség [m/s] változása L-dopa/Carbidopa után a placebóhoz képest a kettős feladatban.
Időkeret: Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A kettős feladat átlagos járási sebességét hat hordható tehetetlenségi mérőegységgel mérjük. Ebben a kettős feladatban a résztvevők a megszokott sebességükkel sétálnak, miközben a lehető legtöbb állatot megnevezik.
Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nehéz feladat választásának változása L-dopa/Carbidopa után a placebóhoz képest az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) során.
Időkeret: Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A jutalmazási motiváció objektív mércéjeként az EEfRT-t, egy széles körben használt, több kísérletet magában foglaló feladatot, amelyben a résztvevők minden próba alkalmával lehetőséget kapnak arra, hogy két különböző feladat nehézségi szint közül válasszanak pénzjutalom megszerzése érdekében. Az EEfRT a kiválasztott nagy erőfeszítéssel (kemény) végzett kísérletek százalékaként jelenik meg. A magasabb százalék az erőfeszítések ráfordításának magasabb motivációját tükrözi.
Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A mozgási idő változása [ms] az L-dopa/Carbidopa után a placebóhoz képest a Reaction Time Task (RTI) során.
Időkeret: Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) RTI-jét fogják használni a mozgási idő értékelésére, amely az az idő, amely az inger megérintéséhez szükséges a számítógép képernyőjén a nyomópárna elengedése után.
Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A kockázati hajlam változása L-dopa/Carbidopa után a placebóhoz képest a kockázatos döntéshozatali feladatban.
Időkeret: Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A kockázatos döntéshozatali feladatban a résztvevőknek választaniuk kell a kockázatos és a biztonságos alternatíva között. A kockázati hajlandóság, a kockázatvállalási kísérletek aránya másodlagos eredmény lesz.
Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
Válasz torzítás (logb) a PRT-ben
Időkeret: A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
Átlagos járási sebesség [m/s] a kettős feladatban
Időkeret: A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
A nehéz feladat kiválasztása az EEfRT-ben
Időkeret: A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
Mozgási idő [ms] az RTI-ben
Időkeret: A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.
A placebo 2. vagy 3. napon történő beadása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebesség és a pontosság változása az L-dopa/Carbidopa után a placebóhoz képest a Rapid Visual Information Processing Task (RVP) során.
Időkeret: Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) RVP-jét a teljesítménysebesség (a helyes válaszok átlagos késleltetése) és a pontosság (célérzékenységi pontszám) értékelésére fogják használni.
Az L-dopa/Carbidopa vagy a placebo után minden résztvevőt két külön kísérleti ülésen tesztelnek, amelyeket 48 órás intervallum választ el egymástól.
Kockázati hajlandóság a kockázatos döntéshozatali feladatban
Időkeret: Kiinduláskor az 1. napon.
Kiinduláskor az 1. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Prof. Dr. Stefan M. Gold
Prof. Dr. Soyoung Q Park
Dr. Ulrike Grittner
Motognosis GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Ri Chae, MD MSc, Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOTIVADE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a L-dopa/Carbidopa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel