Эффект лираглутида у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников
28 июля 2023 г. обновлено: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Влияние лираглутида на различные параметры (клинические, метаболические и гормональные) у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников
Целью данного исследования является сравнение гормональных, метаболических и клинических эффектов метформина и лираглутида у бесплодных женщин с поликистозом яичников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены 80 случайно выбранных бесплодных женщин в возрасте от 18 до 45 лет из отделения гинекологии и акушерства Университетской больницы Бени-Суэф, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Исследование будет включать две группы. ; каждая группа состоит из 40 пациентов:
- Группа 1 (n=40) будет получать монотерапию лираглутидом.
- 2-я группа (n=40) будет получать монотерапию метформином.
- Группа 3 (n=40) будет контрольной.
Для оценки метаболического эффекта каждого лечения будут оцениваться следующие параметры до и после лечения.
- Для оценки гормонального эффекта каждого лечения до и после лечения будут оцениваться следующие тесты.
- Общий тестостерон (ТТ)
- Дегидроэпиандростерон (ДГЭА)
Для оценки клинического эффекта препаратов до и после лечения будет оцениваться следующее:
Количество фолликулов среднего размера и фолликулов большого размера, а также толщину эндометрия оценивали на десятый или одиннадцатый день менструации. Оценивали биохимическую и клиническую частоту наступления беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara A Salem, MD
- Номер телефона: 02 01272842226
- Электронная почта: sara_abdallah100@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 45 лет
- ПКО
Критерий исключения:
- врожденная гиперплазия надпочечников
- плохо контролируемое заболевание щитовидной железы
- Прием противодиабетических препаратов, которые могут повлиять на резистентность к инсулину
- хроническая болезнь почек и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
- дисфункция печени (АСТ или АЛТ > 3 раз
- задокументированное использование оральных гормональных контрацептивов и имплантатов, высвобождающих гормоны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лираглутид
Начальная доза препарата Саксенда® составляет 0,6 мг в сутки в течение 1 нед.1.
Пациенты увеличивают дозу на 0,6 мг каждую неделю, пока не будет достигнута полная поддерживающая доза 3 мг.
|
агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метформин
пациенту назначают Глюкофаж 1000 мг 1 раз в сутки после обеда в течение 1 мес.
|
бигуанид сахароснижающий
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
не давали никаких наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
базальная масса тела - масса тела, достигнутая после лечения
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- Liraglutide Polycystic Ovary
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные данные
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .