Предоперационный габапентин для косметической хирургии груди

ГИПОТЕЗА Мы предполагаем, что однократная предоперационная доза габапентина улучшит показатели послеоперационной боли и снизит послеоперационную потребность в опиоидах в нашей исследуемой популяции. Это будет проверено путем введения предоперационной дозы габапентина 600 мг и измерения показателей боли и количества потребления опиоидов в послеоперационный период. В исследовании будут сравниваться две группы. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп и будут состоять из группы лечения и контрольной группы. Мы будем измерять баллы боли по простой шкале от 0 до 10 и количество потребления опиоидов в течение первых 7 дней после выписки и сравнивать их с пациентами, которые не получали габапентин до операции. Наша цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли габапентин послеоперационное обезболивание и снижает ли послеоперационную потребность в опиоидах у пациентов, перенесших косметическую операцию на груди.

МЕТОДОЛОГИЯ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием. Участники будут рандомизированы и разделены на группу лечения и группу без лечения. Группе лечения будет введена доза 600 мг габапентина в течение 2 часов после операции. Количество послеоперационных опиоидов будет измеряться в течение 7 дней, показатели послеоперационной боли будут измеряться два раза в день в течение 7 дней. Эта информация будет собираться с помощью послеоперационных анкет.

СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Участниками будут взрослые, не беременные пациенты старше 18 лет, перенесшие косметическую операцию на груди либо в онкологической больнице Исаака Гонсалеса Мартинеса, либо в больнице UPR Federico Trilla. Участники будут отобраны во время первоначального визита в клинику, конкретных стратегий набора не будет. Исключенные группы населения включают несовершеннолетних в возрасте 18 лет и младше, а также беременных женщин из-за проблем со здоровьем. Участникам будет подробно объяснена цель и задачи исследования, а также риски и преимущества. Будут исключены следующие идентификаторы HIPAA: географические элементы, номера факсов, номера социального страхования, номера бенефициаров медицинского страхования, идентификаторы транспортных средств, цифровые идентификаторы, цифровые атрибуты, IP-адреса, биометрические элементы и фотографические изображения анфас.

ПЕРЕМЕННЫЕ

Первичными результатами будут количество послеоперационной боли и количество послеоперационного потребления опиоидов. Послеоперационная боль будет определяться и измеряться по шкале от 1 до 10. Потребление опиоидов будет определяться и измеряться как количество стандартных доз, использованных в послеоперационном периоде. Предыдущее хроническое употребление габапентина или опиоидов также будет учитываться как переменная, чтобы исключить смешанные эффекты тахифилаксии.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПЛАН Данные будут организованы в таблицы и проанализированы с помощью простого t-критерия для сравнения средних показателей боли и количества послеоперационного потребления опиоидов. Данные будут храниться в общей папке Google Диска в частном документе Excel/Google Sheets. Каждый исследователь, указанный в протоколе исследования, будет иметь доступ к данным индивидуально через свои собственные электронные устройства, чтобы получить доступ при необходимости. CO-PI будет управлять настройками конфиденциальности и предоставлять доступ каждому исследователю. Периодически будут выполняться проверки данных для обеспечения согласованности данных.