Předoperační Gabapentin pro kosmetickou chirurgii prsu

HYPOTÉZA Předpokládáme, že jedna dávka předoperačního gabapentinu zlepší skóre pooperační bolesti a sníží pooperační požadavky na opiáty v naší studované populaci. To bude testováno podáním předoperační dávky 600 mg gabapentinu a měřením skóre bolesti a množství spotřeby opioidů v pooperačním období. Studie bude porovnávat dvě skupiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a budou se skládat z léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Budeme měřit skóre bolesti v jednoduché škále 0-10 a množství spotřeby opioidů během prvních 7 dnů po propuštění a porovnáme je s pacienty, kteří předoperačně nedostávali gabapentin. Naším cílem je zjistit, zda gabapentin zlepšuje pooperační analgezii a snižuje pooperační požadavky na opiáty u populace podstupující kosmetickou operaci prsu

METODIKA A NÁVRH STUDIA

Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií. Účastníci budou randomizováni a rozděleni do skupin bez léčby. Léčené skupině bude podána dávka 600 mg gabapentinu do 2 hodin po operaci. Množství pooperačních opioidů bude měřeno po dobu 7 dnů, skóre pooperační bolesti bude měřeno dvakrát denně po dobu 7 dnů. Tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím pooperačních dotazníků.

PŘEDMĚTY STUDIE Účastníky budou dospělé, netěhotné pacientky starší 18 let podstupující kosmetickou operaci prsu buď v Hospital Oncologico Isaac Gonzalez Martinez nebo Hospital UPR Federico Trilla. Účastníci budou vybráni během úvodní návštěvy kliniky, nebudou existovat žádné konkrétní náborové strategie. Vyloučené populace zahrnují nezletilé do 18 let a také těhotné ženy ze zdravotních důvodů. Účastníkům bude podrobně vysvětlen cíl a cíle studie spolu s riziky vs přínosy. Následující identifikátory HIPAA budou vyloučeny: geografické prvky, faxová čísla, čísla sociálního zabezpečení, čísla příjemců zdravotního pojištění, identifikátory vozidel, digitální identifikátory, digitální atributy, IP adresy, biometrické prvky a celoobličejové fotografie.

PROMĚNNÉ

Primárními výsledky bude míra pooperační bolesti a množství pooperační spotřeby opioidů. Pooperační bolest bude definována a měřena jako skóre 1-10. Spotřeba opioidů bude definována a měřena jako množství standardních dávek použitých v pooperačním období. Předchozí chronické užívání gabapentinu nebo opioidů bude také proměnnou, která bude eliminovat matoucí účinky tachyfylaxe.

ANALYTICKÝ PLÁN Data budou uspořádána do tabulek a analyzována pomocí jednoduchého t-testu pro porovnání průměrného skóre bolesti a množství pooperační spotřeby opioidů. Data budou uložena ve sdílené složce na disku Google v soukromém dokumentu Excel/Tabulky Google. Každý výzkumník uvedený v protokolu studie bude mít přístup k datům individuálně prostřednictvím svých vlastních elektronických zařízení, aby k nim měl v případě potřeby přístup. CO-PI bude spravovat nastavení soukromí a poskytne přístup každému výzkumníkovi. Pro zajištění konzistence dat budou pravidelně prováděny kontroly dat.