Präoperatives Gabapentin für die kosmetische Brustchirurgie

HYPOTHESE Wir gehen davon aus, dass eine Einzeldosis präoperatives Gabapentin die postoperativen Schmerzwerte verbessert und den postoperativen Opioidbedarf in unserer Studienpopulation senkt. Dies wird getestet, indem eine präoperative Dosis von 600 mg Gabapentin verabreicht und die Schmerzwerte sowie die Menge des Opioidkonsums während der postoperativen Phase gemessen werden. In der Studie werden zwei Gruppen verglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und bestehen aus einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe. Wir werden die Schmerzwerte auf einer einfachen Skala von 0 bis 10 und die Menge des Opioidkonsums während der ersten 7 Tage nach der Entlassung messen und sie mit Patienten vergleichen, die präoperativ kein Gabapentin erhalten haben. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob Gabapentin die postoperative Analgesie verbessert und den postoperativen Opioidbedarf in einer Population reduziert, die sich einer kosmetischen Brustoperation unterzieht

METHODIK UND STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert und in Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppen eingeteilt. Der Behandlungsgruppe wird innerhalb von 2 Stunden nach der Operation eine Dosis von 600 mg Gabapentin verabreicht. Die Menge der postoperativen Opioide wird 7 Tage lang gemessen, die postoperativen Schmerzwerte werden 7 Tage lang zweimal täglich gemessen. Diese Informationen werden über postoperative Fragebögen gesammelt.

STUDIENGEGENSTÄNDE Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene, nicht schwangere Patientinnen über 18 Jahre, die sich einer kosmetischen Brustoperation entweder im Hospital Oncologico Isaac Gonzalez Martinez oder im Hospital UPR Federico Trilla unterziehen. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt beim ersten Klinikbesuch, es gibt keine spezifischen Rekrutierungsstrategien. Ausgeschlossene Bevölkerungsgruppen umfassen Minderjährige im Alter von 18 Jahren oder jünger sowie schwangere Frauen aus gesundheitlichen Gründen. Den Teilnehmern werden das Ziel und die Ziele der Studie sowie Risiken und Vorteile im Detail erläutert. Die folgenden HIPAA-Identifikatoren werden ausgeschlossen: Geografische Elemente, Faxnummern, Sozialversicherungsnummern, Krankenversicherungsempfängernummern, Fahrzeugidentifikatoren, digitale Identifikatoren, digitale Attribute, IP-Adressen, biometrische Elemente und Vollgesichtsfotos.

VARIABLEN

Primäre Ergebnisse werden das Ausmaß der postoperativen Schmerzen und das Ausmaß des postoperativen Opioidkonsums sein. Postoperative Schmerzen werden als Wert von 1 bis 10 definiert und gemessen. Der Opioidkonsum wird als die Menge der in der postoperativen Phase verwendeten Standarddosen definiert und gemessen. Eine frühere chronische Einnahme von Gabapentin oder Opioiden wird ebenfalls berücksichtigt, um störende Auswirkungen einer Tachyphylaxie auszuschließen.

ANALYTISCHER PLAN Die Daten werden in Tabellen organisiert und mit einem einfachen T-Test analysiert, um die mittleren Schmerzwerte und die Menge des postoperativen Opioidkonsums zu vergleichen. Die Daten werden in einem freigegebenen Google Drive-Ordner in einem privaten Excel-/Google Sheets-Dokument gespeichert. Jeder im Studienprotokoll aufgeführte Forscher hat über seine eigenen elektronischen Geräte individuell Zugriff auf die Daten, um bei Bedarf darauf zugreifen zu können. CO-PI verwaltet die Datenschutzeinstellungen und gewährt jedem Forscher Zugriff. Um die Datenkonsistenz sicherzustellen, werden regelmäßig Datenprüfungen durchgeführt.