- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654364
Регистр рака легких
Рак легких является вторым наиболее распространенным видом рака в Австрии: в 2016 году у 2 868 мужчин и 2 009 женщин было диагностировано заболевание. Отражая высокую смертность от этого заболевания, 2 415 мужчин и 1 534 женщины умерли от рака легких. Таким образом, рак легкого является наиболее частой причиной смерти от рака у мужчин и второй по частоте причиной смерти у женщин.
Это злокачественное заболевание можно разделить на две основные группы: мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). НМРЛ — это парадигма персонализированной медицины с растущим числом целенаправленных генных изменений. Несмотря на это растущее разнообразие молекулярных подтипов, у большинства пациентов не удается обнаружить целевую мутацию. Для этих пациентов ингибиторы контрольных точек с химиотерапией или без нее являются основой начальной противоопухолевой терапии. До недавнего времени в лечении МРЛ в последние десятилетия был достигнут незначительный прогресс. Недавно сообщалось о повышении общей выживаемости за счет добавления ингибитора иммунных контрольных точек к химиотерапии первой линии при распространенном МРЛ.
Несмотря на прогресс в лечении НМРЛ, прогностические биомаркеры слабы. Поэтому разработка более точных моделей прогнозирования имеет большое значение для развития персонализированных стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот регистр разработан как многоцентровая обсервационная когорта больных раком легкого. Медицинская информация о пациентах, тестах и лечении будет получена путем извлечения данных из существующих медицинских карт пациентов. Данные лонгитюдного наблюдения, включая выживаемость и прогрессирование опухоли, также будут извлекаться из медицинских карт пациентов. Эти данные о последующем наблюдении пациента будут получены до тех пор, пока пациент не умрет или не выпадет из-под наблюдения.
Для документирования в реестре не требуется никаких дополнительных диагностических или лечебных мероприятий, кроме тех, которые уже необходимы в целом. Участие в реестре не должно мешать лечебным процедурам. В электронные регистрационные формы переносятся только рутинные данные, которые уже зафиксированы в медицинской карте пациента. Чтобы сохранить конфиденциальность пациента, каждому пациенту при регистрации будет присвоен уникальный идентификационный номер; этот номер будет сопровождать медицинскую и другую регистрационную информацию о пациенте на протяжении всего срока действия регистра.
Перед вводом данных необходимо получить письменное согласие. От умерших пациентов не требуется информированного согласия.
Данные будут собираться со всех сайтов, желающих участвовать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Wolkersdorfer
- Номер телефона: +436626404412
- Электронная почта: office@agmt.at
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
-
Главный следователь:
- Richard Greil, MD
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med. Campus III, Klinik für Lungenheilkunde / Pneumologie
-
Главный следователь:
- Bernd Lamprecht, MD
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie LKH-Innsbruck / Universitätskliniken
-
Главный следователь:
- Georg Pall, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стадия III A-C и IV A-B НМРЛ
- ограниченное заболевание (LD) и обширное заболевание (ED) SCLC)
- пациенты ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Из-за неинтервенционной структуры реестра нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общие характеристики
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать общие характеристики пациентов с продвинутой или метастатической стадией в Австрии (стадия III A-C и IV A-B НМРЛ, ограниченное заболевание (LD) и обширное заболевание (ED) SCLC)
|
10 лет
|
Молекулярное тестирование
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать молекулярное тестирование пациентов с распространенным или метастатическим раком легкого.
|
10 лет
|
Охарактеризовать подгруппы
Временное ограничение: 10 лет
|
Чтобы описать и охарактеризовать подгруппы
|
10 лет
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать продолжительность лечения
|
10 лет
|
Частота лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать частоту лечения
|
10 лет
|
Степень ответа на лечение
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать степень ответа на лечение в %
|
10 лет
|
Последовательность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Описывать последовательность использования различных методов лечения
|
10 лет
|
Исходная ОС
Временное ограничение: 10 лет
|
Для описания результатов лечения пациентов с помощью общей выживаемости (ОВ) в %
|
10 лет
|
Результат ВБП
Временное ограничение: 10 лет
|
Для описания результатов лечения пациентов с помощью выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в %
|
10 лет
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Описать количество пациентов с токсичностью лечения с упором на нежелательные явления, связанные с иммунной системой.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGMT_LungCA-Reg
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .